Проект

Технического регламента

«О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации»

Глава I. Общие положения. 4

Статья 1. Основные понятия. 4

Статья 2. Предмет регулирования настоящего закона. 7

Статья 3. Правовое регулирование отношений в сфере оборота лекарственных средств. 8

Статья 4. Цель и основные принципы государственного регулирования оборота лекарственных средств. 8

Статья 5. Формы оценки соответствия и другие виды государственного регулирования лекарственных средств. 8

Глава II. Доклинические исследования лекарственных средств. 9

Статья 6. Общие положения. 9

Статья 7. Контроль за проведением доклинических исследований. 9

Статья 8. Отношение к животным, используемым в экспериментальных целях. 10

Глава III. Клинические исследования. 11

Статья 9. Общие положения. 11

Статья 10. Защита субъектов исследования. 11

Статья 11. Особенности проведения клинических исследований с участием несовершеннолетних. 12

Статья 12. Особенности проведения клинических исследований с участием лиц, признанных недееспособными. 12

Статья 13. Особенности проведения клинических исследований с участием дееспособных лиц, состояние которых препятствует самостоятельному волеизъявлению. 12

Статья 14. Особенности проведения клинических исследований с участием дееспособных лиц, состояние которых не препятствует самостоятельному волеизъявлению, но не способных собственноручно подписать форму информированного согласия. 13

Статья 15. Одобрение клинического исследования комитетом по этике. 13

Статья 16. Разрешение на проведение клинического исследования. 14

Статья 17. Ввоз на территорию Российской Федерации исследуемых лекарственных продуктов и вывоз с территории Российской Федерации биологических проб для проведения анализа. 15

Статья 18. Начало клинического исследования. 15

Статья 19. Проведение клинического исследования. 15

Статья 20. Приостановка исследования и устранение нарушений. 15

Статья 21. Отчет исследователя о нежелательных явлениях. 16

Статья 22. Уведомления о серьезных нежелательных реакциях. 16

Глава IV. Регистрация лекарственных продуктов. 16

Статья 23. Регистрация. Общие положения. 16

Статья 24. Подача заявки на регистрацию. Документы, представляемые для регистрации. 16

Статья 25. Особенности заявки на регистрацию для источников радионуклидов. 18

Статья 26. Особенности регистрации дженериков. 18

Статья 27. Особенности регистрации лекарственных продуктов, содержащих хорошо изученное активное вещество. 19

Статья 28. Требования к названию лекарственного продукта. 19

Статья 29. Сводная характеристика лекарственного продукта (SPC) 19

Статья 30. Экспертное заключение. 21

Статья 31. Особенности регистрации гомеопатических продуктов. 21

Статья 32. Принятие решения о регистрации. 21

Статья 33. Классификация лекарственных продуктов по категориям отпуска. 22

Статья 34. Регистрация под обязательство. 23

Статья 35. Обязанности держателя регистрации. 23

Статья 36. Срок действия регистрации лекарственного продукта. 23

Статья 37. Внесение изменений в регистрационное досье. 24

Статья 38. Срочные изменения, касающиеся безопасности лекарственных продуктов. 26

Статья 39. Внесение дополнений и расширение условий регистрации. 26

Глава V. Национальная фармакопея. 27

Статья 40. 27

Глава VI. Маркировка и листок-вкладыш. 27

Статья 41. Информация на упаковке. 27

Статья 42. Листок-вкладыш. Общие положения. 28

Статья 43. Особенности маркировки радиофармацевтических лекарственных продуктов. 30

Статья 44. Особенности маркировки гомеопатических лекарственных продуктов. 30

Статья 45. Процедура рассмотрения проектов (образцов, макетов) маркировки и листка-вкладыша при регистрации. 30

Статья 46. 30

Статья 47. 30

Статья 48. Нарушение требований к маркировке и листку-вкладышу. 31

Глава VII. Производство лекарственных продуктов. 31

Статья 49. Производство лекарственных продуктов. Общие положения. 31

Статья 50. Лицензирование производства лекарственных продуктов. 31

Статья 51. Досье производственного участка. 32

Статья 52. Уполномоченное лицо. Функции и квалификация. 34

Статья 53. Решение о выпуске в оборот. 34

Статья 54. Декларация о соответствии. 35

Статья 55. Отбор и хранение контрольных образцов выпущенных серий лекарственных продуктов. 35

Статья 56. Рекламации. 35

Статья 57. Государственный контроль производства лекарственных продуктов. 35

Глава VIII. Оптовая торговля. 36

Статья 58. Общие положения. 36

Статья 59. Лицензирование оптовой торговли. 36

Статья 60. Система обеспечения качества. 36

Статья 61. Система документации. 37

Глава IX. Импорт и экспорт лекарственных продуктов на/с территории Российской Федерации. 37

Статья 62. Общие положения для импорта и экспорта лекарственных продуктов на/с территории Российской Федерации. 37

Статья 63. Таможенное оформление при импорте лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации. 38

Статья 64. Импорт лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации с некоммерческой целью.. 38

Статья 65. Выдача разрешения на импорт конкретной партии лекарственных продуктов для некоммерческих целей. 38

Статья 66. Импорт активных субстанций и/или промежуточных продуктов на территорию Российской Федерации. 38

Статья 67. Взаимодействие контролирующего органа и таможенного органа Российской Федерации. 39

Глава X. Хранение и уничтожение. 39

Статья 68. Хранение лекарственных продуктов. Общие положения. 39

Статья 69. Особенности хранения и транспортировки отдельных видов лекарственных продуктов. 39

Статья. 70 Уничтожение лекарственных продуктов. 39

- сброс в систему канализации или в проточную воду. Некоторые жидкие препараты (сиропы, инфузионные растворы) после разбавления водой могут быть слиты в канализацию в небольших количествах. Такая процедура должна быть растянута во времени. При отсутствии функционирующей системы канализации (сельская местность, чрезвычайная ситуация) эти же лекарственные препараты, также разбавленные, могут быть слиты в природные водные магистрали с проточной водой значительного дебита (в реки с быстрым течением). Недопустим слив уничтожаемых лекарственных препаратов в водоемы с непроточной водой. 40

Глава XI. Розничная реализация лекарственных препаратов. 41

Статья 71. Общие требования к розничной реализации лекарственных препаратов. 41

Статья 72. Требования к розничной реализации лекарственных препаратов, отнесенных к категории отпускаемых по рецепту врача. 42

Статья 73. Виды деятельности, осуществляемые аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями. 42

Статья 74. Требования к выкладке лекарственных препаратов. 43

Статья 75. Лицензирование аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей. 43

Статья 76. Лицензионные требования и условия. 43

Статья 77. Требования к помещениям и оборудованию аптечных объектов. 43

Статья 78. Требования к квалификации персонала аптечной организации и индивидуального предпринимателя. 44

Статья 79. Система обеспечения качества. 44

Статья 80. Требования к информации на упаковке (этикетке) лекарственного препарата аптечного изготовления. 45

Глава XII. Продвижение лекарственных продуктов. 45

Статья 81. Общие требования к рекламе и иным методам продвижения лекарственных продуктов. 45

Статья 82. Требования к методам продвижения для неспециалистов здравоохранения. 46

Статья 83. Требования к методам продвижения для специалистов здравоохранения. 46

Глава XIII. Фармаконадзор. 47

Статья 84. Система сбора данных о нежелательных реакциях (система фармаконадзора). 47

Статья 85. Лицо, отвечающее за фармаконадзор. 47

Статья 86. Обязанности держателя регистрации в отношении фармаконадзора. 47

Статья 87. Обмен информацией по серьезным нежелательным реакциям.. 48

Статья 88. Анализ и обмен данными по фармаконадзору. 48

Статья 89. Аннулирование и приостановление регистрации на основании данных по фармаконадзору. 48

Глава XIV. Специальные требования к лекарственным продуктам, полученным из человеческой крови и плазмы 48

Статья 90. Меры по предотвращению переноса инфекционных заболеваний. 48

Глава XV. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего закона. 49

Статья 91. Виды государственного контроля (надзора) 49

Статья 92. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий. 49

Статья 93. Государственный контроль (надзор) за лекарственными продуктами, находящимися в обороте и государственный контроль (надзор) соблюдения условий оборота лекарственных продуктов, не являющихся лицензионными требованиями и условиями. 49

Глава XVI. Ответственность субъектов оборота лекарственных средств. 50

Статья 94. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственного средства. 50

Глава XVII. Заключительные положения. 50

Статья 95. Переходные положения. 50

Статья 96. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим федеральным законом.. 50

Статья 97. Вступление в силу настоящего технического регламента. 50

Настоящий закон является специальным техническим регламентом, устанавливающим требования к находящимся в обороте на территории Российской Федерации лекарственным средствам, предназначенным для человека, порядок осуществления государственного регулирования, связанного с обеспечением эффективности и безопасности лекарственных средств, предназначенных для человека, определяет полномочия государственных органов, осуществляющих контроль за выпуском на рынок и оборотом таких лекарственных средств.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Основные понятия

Для целей настоящего закона используются следующие основные понятия:

лекарственное вещество (активная субстанция) – вещество, вне зависимости от природы его происхождения, обладающее определенной активностью в отношении человеческого организма и используемое в составе лекарственного препарата для придания ему основных потребительских свойств (в качестве терапевтически активного соединения).

лекарственный препарат (лекарственное средство) - лекарственное вещество либо комбинация таких веществ в определенной (дозированной) лекарственной форме, предназначенное для профилактики, диагностики (за исключением не контактирующего с организмом), лечения болезни, анестезии, предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения физиологических функций у человека.

лекарственный продукт - лекарственный препарат промышленного производства конкретного производителя.

иммунобиологические лекарственные препараты (медицинские иммунобиологические препараты) - лекарственные препараты, содержащие лекарственные вещества биологического происхождения (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, цитокины, пробиотики, аллергены и другие подобные), предназначенные для иммунологической профилактики, иммунологической терапии либо иммунологической диагностики.

гомеопатический продукт – лекарственный продукт, содержащий вещества, относимые к гомеопатическому сырью и произведенный по правилам гомеопатической фармации.

гомеопатическая фармация – процедуры и методы приготовления и контроля качества гомеопатических продуктов.

лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства лекарственных продуктов или изготовления лекарственных препаратов в аптеке.

радиофармацевтический продукт – любой лекарственный продукт, который в готовой для использования форме содержит один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в него в медицинских целях.

источник радионуклидов – любая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого производятся вторичные радионуклиды, извлекаемые посредством элюирования или другим способом и используемые в радиофармацевтическом продукте.

радионуклидный набор – любой препарат, который должен быть соединен или смешан с радионуклидами в готовом радиофармацевтическом продукте, как правило, перед его применением.

прекурсор радионуклида – любой иной радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество перед его применением.

лекарственные продукты, получаемые из крови или плазмы человека – лекарственные продукты на основе компонентов крови; такие препараты включают, в частности, альбумин, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения.

экстемпоральный (магистральный) лекарственный препарат - лекарственный препарат, изготовленный в аптечной организации по рецепту для конкретного потребителя.

официнальный лекарственный препарат - лекарственный препарат, изготовленный в аптечной организации по стандартной прописи (например, согласно предписанию Национальной Фармакопеи).

орфанный продукт – лекарственный продукт, отнесенный к категории орфанных в соответствии с критериями, установленными в пункте 2 статьи 34 настоящего закона;

рецепт – письменное предписание для аптечной организации, выданное врачом или иным специалистом, имеющим на это право, об изготовлении или отпуске лекарственного препарата.

общепринятое название лекарственного вещества - непатентованное название: международное (рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения); национальное; либо химическое, фармакопейное или иное широко используемое название.

название лекарственного продукта - название, которое может быть как произвольным, но не схожим с общепринятым названием соответствующего лекарственного вещества, так и общепринятым или научным названием лекарственного вещества, но сопровождаемым товарным знаком или названием держателя регистрации.

вспомогательное вещество – любое вещество (за исключением лекарственных веществ), входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств.

фальсифицированный лекарственный продукт или субстанция - продукт или субстанция, преднамеренно сопровождаемый(ая) ложной информацией о составе и/или производителе.

регистрационное  досье -  комплект документов и материалов установленной структуры  и содержания, представляемый вместе с заявкой на регистрацию лекарственного продукта,  а также утверждаемый в процессе регистрации.

регистрация  лекарственного продукта -  процедура допуска лекарственного  продукта  на рынок. 

держатель регистрации (владелец прав на регистрацию) – иностранное либо российское юридическое лицо, несущее ответственность за размещение лекарственного продукта на рынке, включая соответствие лекарственного продукта требованиям, утвержденным при регистрации и достоверность информации о нем.

представитель держателя регистрации – российское юридическое лицо, выполняющее функции иностранного держателя регистрации на основании договора с ним в части обеспечения соответствия лекарственного продукта требованиям настоящего закона.

доклиническое исследование – проводимые in vivo или in vitro эксперименты, в которых объекты исследования изучаются в лабораторных условиях в тест-системе с целью выявления их фармакологических свойств и оценки их безопасности для человека и окружающей среды. Данный термин не включает базовых исследований, целью которых является определение потенциальной пользы объекта исследования либо его физических или химических характеристик.

тест-система - любое животное, растение, микроорганизм либо части названных, которым в доклиническом исследовании вводится (добавляется) объект исследования или объект сравнения (контрольный объект).

протокол доклинического (клинического) исследования – документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию доклинического (клинического) исследования.

поправка к протоколу доклинического (клинического) исследования – оформленное в письменном виде описание изменений или официальное разъяснение протокола исследования;

клиническое исследование – исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических, иммунобиологических эффектов исследуемых продуктов; и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения для проверки их безопасности и/или эффективности.

исследуемый продукт - лекарственное вещество в определенной лекарственной форме или плацебо, изучаемое или используемое для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный продукт в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также в случае его использования по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

спонсор – физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором доклинического (клинического) исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование;

исследовательский центр – организация любой организационно-правовой формы, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности, либо структурное подразделение такой организации, в которой фактически проводится клиническое исследование.

брошюра исследователя – сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке;

исследователь – физическое лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре. Если клиническое исследование в одном центре проводится группой лиц, то исследователем является руководитель группы;

субъект клинического исследования – физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый лекарственный продукт, либо в составе контрольной группы;

информированное согласие – оформленное в виде датированного и подписанного документа решение принять участие в клиническом исследовании, принятое добровольно после получения в соответствующем порядке информации о сути, значении и рисках клинического исследования лицом, способным дать согласие, или, если лицо не способно дать согласие, его законным представителем; если потенциальный субъект исследования способен дать согласие, но в силу тех или иных причин не в состоянии писать, то информированное согласие может быть дано им в устной форме в присутствии, по крайней мере, одного незаинтересованного свидетеля, который в этом случае датирует и подписывает соответствующий документ.

исследование без вмешательства (неинтервенционное) – исследование, в котором лекарственный продукт назначается в рутинном порядке по зарегистрированным показаниям; распределение пациента в определённую группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется текущей практикой и назначение препарата строго отделено от решения включить пациента в исследование; не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а эпидемиологические методы используются для анализа собранных данных.

нежелательная реакция - неблагоприятная реакция, связанная с применением лекарственного продукта в дозах, обычно используемых для профилактики, диагностики, лечения болезни, анестезии, предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения физиологических функций. В рамках клинических исследований этот термин означает все негативные реакции, связанные с использованием любой дозы исследуемого лекарственного продукта.

нежелательное явление – любое выявленное у субъекта клинического исследования, получающего лекарственный продукт, неблагоприятное медицинское событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с проводимым лечением;

серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция, которая привела к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или ее продления, привела к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, или представляет собой врожденную аномалию или родовой дефект.

В рамках клинических исследований к серьезным нежелательным реакциям и серьезным нежелательным явлениям относят любые неблагоприятные медицинские события или эффекты, которые вне зависимости от дозы исследуемого лекарственного продукта привели к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, привели к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, или представляют собой врождённую аномалию или родовой дефект.

непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуются c имеющейся информацией о лекарственном продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного лекарственного продукта).

пострегистрационные исследования по безопасности - фармакоэпидемиологические или клинические исследования, проводимые в соответствии с условиями регистрации с целью идентификации или количественной оценки риска в отношении безопасности зарегистрированного лекарственного продукта.

злоупотребление лекарственными средствами - постоянное или разовое преднамеренное избыточное потребление лекарственных средств, сопровождающееся вредными физическими или психическими эффектами.

соотношение польза/риск - оценка положительных эффектов лекарственного продукта по отношению к рискам, связанным с его применением для здоровья и/или для окружающей среды.

производство – деятельность, направленная на выпуск лекарственных продуктов, включающая все операции по закупке сырья и исходных материалов, обработке, упаковке (переупаковке), маркировке, контролю качества, выдаче разрешения на реализацию, хранению и отгрузке и связанные с этим виды контроля процессов и материалов.

уполномоченное лицо – сотрудник предприятия-производителя, принимающий окончательное решение о выпуске каждой серии лекарственного продукта.

упаковочный материал – любой материал, используемый для внутренней (первичной) или внешней (вторичной) упаковки лекарственных продуктов.

внутренняя (первичная) упаковка - любая форма упаковки, непосредственно контактирующая с лекарственным средством.

внешняя (вторичная) упаковка - упаковка, в которую помещена внутренняя (первичная) упаковка.

маркировка – информация на внутренней (первичной) или внешней (вторичной) упаковке, а также этап технологического процесса, заключающийся в нанесении указанной информации на упаковку.

листок-вкладыш (инструкция) – документ, сопровождающий лекарственный продукт и содержащий информацию для потребителя.

технологический процесс – все операции, касающиеся наработки лекарственных веществ или продуктов, начиная с приемки материалов, включая обработку и упаковку, до его завершения и получения готового лекарственного вещества или продукта.

производитель лекарственного продукта – лицо, выполняющее одну или несколько технологических операций (стадий) производства лекарственного продукта. Производителем может быть держатель регистрации либо лицо, выполняющее указанные операции по контракту с ним.

спецификация - документ, содержащий перечень параметров, с указанием соответствующих им критериев приемлемости и методов их оценки,  которым должны соответствовать сырье, материалы, промежуточные продукты или готовые лекарственные продукты.

оптовая торговля - деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, экспортом или импортом лекарственных продуктов, исключая их отпуск населению.

аптечная организация – организация, независимо от формы собственности, осуществляющая изготовление и/или реализацию лекарственных препаратов населению.

аптечный объект – предназначенное для осуществления розничной реализации и/или изготовления лекарственных препаратов здание (часть здания), строение или конструкция;

фармацевтическая деятельность – деятельность по аптечному изготовлению и розничной реализации лекарственных препаратов.

надлежащая клиническая практика (GCP) – правила планирования, проведения, мониторинга, аудита и документального оформления клинических исследований, а также обработки и представления их результатов.

надлежащая лабораторная практика (GLP) – правила организации процесса и условий, при которых планируются, выполняются, контролируются доклинические исследования, регистрируются, сохраняются и документально оформляются их данные.

надлежащая производственная практика (GMP) – правила организации производства и контроля качества лекарственных продуктов на промышленном предприятии.

обеспечение качества лекарственных препаратов – совокупность организационных мер, принятых в целях гарантирования того, что лекарственные препараты соответствуют качеству, необходимому для их использования по назначению.

надлежащая практика оптовой торговли (GDP) – правила обеспечения сохранности лекарственных продуктов в сфере оптовой торговли.

надлежащая практика хранения (GSP) – правила хранения лекарственных продуктов.

надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика (GPP) – правила фармацевтической деятельности.

загрязнение - попадание непредусмотренных веществ любой природы и/или микроорганизмов в сырье, промежуточный продукт (включая балк-продукт) или лекарственный продукт в процессе производства, хранения или транспортировки.

промежуточный продукт (полупродукт) - частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем превратиться в лекарственный продукт.

продукт (препарат) <ин балк> (балк-продукт, нерасфасованный продукт, продукт в массе, <ангро>) - любой лекарственный продукт, прошедший все этапы производства, за исключением окончательной фасовки или упаковки.

серия – определенное количество продукта одного наименования, произведенного в одном производственном цикле при заданных условиях, гарантирующих его однородность.

досье на лекарственное вещество [Drug master file, DMF] – комплект документов, содержащий информацию, которая требуется для доказательства того, что качество активной субстанции адекватно контролируется по спецификации, предложенной заявителем

дозировка лекарственного средства - содержание активных веществ в количественном выражении на единицу дозированной лекарственной формы или единицу объема, или единицу массы в зависимости от лекарственной формы

многоцентровое клиническое исследование - клиническое исследование, проводимое по единому протоколу, но более, чем в одном исследовательском центре и, следовательно, более, чем одним исследователем; при этом исследовательские центры могут быть расположены в одной или нескольких странах;

национальная фармакопея - сборник спецификаций лекарственных веществ и препаратов, вспомогательных веществ и материалов внутренней (первичной) упаковки, включая методы анализов и испытаний. Фармакопея содержит также справочные и информационные материалы по лекарственным веществам и лекарственным препаратам.

полуфабрикат медицинского иммунобиологического средства - промежуточный продукт в производстве медицинского иммунобиологического средства, являющийся биологическим материалом (биологической массой), подготовленным (ой) для изготовления дозированных форм, до момента добавления адьюванта.

конечный полуфабрикат медицинского иммунобиологического средства - полностью подготовленный для изготовления дозированных форм полуфабрикат медицинского иммунобиологического средства, после добавления адьюванта.

федеральный орган в сфере здравоохранения - федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств,

контролирующий орган - федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств,

Статья 2. Предмет регулирования настоящего закона.

1. Настоящий закон устанавливает обязательные требования к лекарственным средствам, предназначенным для человека. Настоящий закон регулирует отношения, связанные с вопросами защиты жизни и здоровья граждан и возникающие:

в процессе разработки, промышленного производства, оптовой торговли и розничной реализации, хранения, импорта и экспорта, рекламирования и утилизации лекарственных средств;

при оценке соответствия лекарственных средств (их эффективности и безопасности) для допуска на рынок, подтверждении соответствия, государственном контроле за оборотом лекарственных средств.

2. Настоящий закон является техническим регламентом на лекарственные средства как продукции и не затрагивает отношений, связанных с обеспечением экономических интересов государства либо отдельных хозяйствующих субъектов (групп субъектов) оборота лекарственных средств, с обеспечением доступности лекарственных средств и с организацией лекарственного обеспечения населения.

3. Настоящий закон не распространяется на:

-  лекарственные средства, используемые в ветеринарии (предназначенные для животных);

-  вещества и изделия, используемые для лабораторной диагностики и не контактирующие с организмом человека;

-  радионуклиды в форме изолированных источников;

-  донорскую кровь и донорскую плазму или их компоненты.

4. Особенности оборота лекарственных продуктов, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, регулируются законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах.

Статья 3. Правовое регулирование отношений в сфере оборота лекарственных средств.

1. Отношения в сфере оборота лекарственных средств регулируются настоящим законом и иными федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2. Положения федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся сферы применения настоящего закона (технических требований к лекарственным средствам и процессам), применяются в части, не противоречащей настоящему закону. Установление иных требований в отношении предмета регулирования настоящего закона возможно только путем внесения изменений и дополнений в настоящий закон.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим законом, применяются правила международного договора.

Статья 4. Цель и основные принципы государственного регулирования оборота лекарственных средств

1.  Основной целью настоящего закона является обеспечение здоровья граждан при применении лекарственных препаратов. Поскольку риск для здоровья тесно связан с терапевтической эффективностью лекарственных средств и является относительным в зависимости от развития науки и предполагаемого применения лекарственного средства, вопросы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств могут рассматриваться только во взаимосвязи.

2. При условии соблюдения положений пункта 1 настоящей статьи государственное регулирование оборота лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с принципами:

применения единых требований к лекарственным средствам вне зависимости от страны их происхождения;

гармонизации с международными требованиями и подходами к регулированию, в том числе при разработке и применении национальных стандартов;

недопустимости создания неоправданных препятствий для развития производства лекарственных средств и торговли ими, как в пределах Российской Федерации, так и во внешней торговле;

свободного выбора субъектами оборота лекарственных средств путей достижения необходимого уровня безопасности и эффективности лекарственных средств, установленных требованиями настоящего закона;

недопустимости проведения и требования проведения повторных исследований лекарственных средств на людях или животных, за исключением случаев, когда для этого существуют причины особой необходимости.

Статья 5. Формы оценки соответствия и другие виды государственного регулирования лекарственных средств

1. Оценка соответствия лекарственных средств осуществляется в формах:

регистрации лекарственных продуктов как оценки их эффективности и безопасности для получения разрешения для выхода на рынок;

оценки и разрешения планируемых клинических исследований;

подтверждения соответствия (в виде декларирования соответствия) серий производимых лекарственных продуктов данным и требованиям, утвержденным при регистрации;

государственного контроля (аудита и инспекции) доклинических и клинических исследований;

государственного контроля и сбора данных по безопасности лекарственных продуктов после их регистрации;

государственного контроля за соответствием лекарственных средств, находящихся в обороте (в оптовой и розничной торговле) в виде выборочного контроля.

2. Другие виды государственного регулирования оборота лекарственных средств включают:

лицензирование производства лекарственных продуктов;

лицензирование оптовой торговли лекарственными продуктами;

лицензирование розничной реализации лекарственных средств;

Глава II. Доклинические исследования лекарственных средств.

Статья 6. Общие положения

1. Настоящая глава устанавливает требования к проведению доклинических исследований, результаты которых планируется использовать при регистрации лекарственного продукта.

2. Соблюдение международного стандарта по надлежащей лабораторной практике при проведении доклинических исследований служит гарантией достоверности полученных результатов.

В Российской Федерации требования международного стандарта закрепляются разработанным в соответствии с ним национальным стандартом по надлежащей лабораторной практике, который должен периодически пересматриваться с учётом научно-технического прогресса.

3. Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики является обязательным, если результаты доклинических исследований планируется использовать в качестве доказательства безопасности лекарственных продуктов.

4. Для каждого доклинического исследования должен быть назначен руководитель исследования – лицо, несущее ответственность за проведение данного доклинического исследования. Руководитель исследования подписывает протокол доклинического исследования, поправки к протоколу доклинического исследования, а также финальный отчет, в котором отражаются результаты доклинического исследования.

5. Исследовательская организация, осуществляющая проведение доклинических исследований, должна иметь систему стандартных операционных процедур – документально закрепленных процедур, описывающих правила и порядок проведения тестов либо иной деятельности, обычно не описываемых в деталях в протоколах исследований и руководствах по исследованиям.

Исследовательская организация, осуществляющая проведение доклинических исследований, должна обладать необходимыми ресурсами (персоналом, помещениями, оборудованием, материалами и реактивами) для проведения доклинического исследования.

В исследовательской организации должна действовать система обеспечения качества – система, включающая независимый от проведения конкретного доклинического исследования персонал, уполномоченный на исполнение обязанностей, связанных в подтверждением качества проводимого исследования.

6. После окончания доклинического исследования протокол доклинического исследования, первичные данные, образцы объекта исследования и объекта сравнения (контрольного объекта), пробы любых материалов, полученных из тест-системы для проведения экспертизы либо анализа, а также финальный отчет должны быть архивированы. Образцы объекта исследования и объекта сравнения, а также пробы материалов, полученные из тест-систем, должны храниться в оптимальных для поддержания их сохранности условиях до тех пор, пока их качество позволяет проведение их экспертизы. Документация по доклиническому исследованию должна храниться в течение срока, согласованного со спонсором исследования, но не менее пяти лет.

Статья 7. Контроль за проведением доклинических исследований

1. Контроль за проведением доклинических исследований осуществляется в виде внутреннего контроля (самоконтроля) и внешнего контроля.

2. Внутренний контроль за проведением доклинических исследований проводится системой обеспечения качества, созданной в соответствии с абзацем третьим пункта 5 статьи 6 настоящего закона.

3. Внешний контроль за проведением доклинических исследований включает в себя:

а) инспекцию исследовательских организаций, участвующих в проведении доклинических исследований;

б) аудит доклинических исследований.

Целью инспекции исследовательской организации является проверка процедур и методов исследовательской организации с выездом на место, проводимая с целью оценить степень соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. Во время инспектирования проверяются структуры менеджмента и операционные процедуры исследовательской организации, интервьюируется ключевой технический персонал, оценивается качество и надежность данных, получаемых исследовательской организацией. Результатом инспекции исследовательской организации является акт проверки исследовательской организации.

Целью аудита доклинического исследования является сверка первичных данных и соответствующих записей с промежуточным или финальным отчетом с целью определения, точно ли переданы первичные данные, выполнялось ли исследование в соответствии с протоколом исследования и стандартными операционными процедурами, а также с целью получения не указанной в отчете дополнительной информации и установления, не использовались ли при получении данных методы, которые могли бы навредить их достоверности.

4. Инспекция исследовательских организаций осуществляется должностными лицами контролирующего органа. В случае, если результат инспекции исследовательской организации выявил нарушения, явным образом влияющие на надежность и достоверность результатов проводимых доклинических исследований, выносится решение о дисквалификации исследовательской организации.

В случае, если исследовательская организация была дисквалифицирована, регистрационные досье уже зарегистрированных или только заявленных для регистрации лекарственных продуктов, также как и документация, поданная для получения разрешения на проведение клинических исследований, содержащие результаты либо ссылающееся на любые доклинические исследования, проведенные дисквалифицированной организации, могут быть подвергнуты проверке. Целью такой проверки является определение, насколько данные результаты исследования важны (были важны) для принятия решения о регистрации либо о проведении клинического исследования. Если признано, что такие результаты действительно важны, контролирующий орган должен по результатам аудита исследования определить, насколько результаты доклинического исследования можно считать приемлемым, несмотря на факт дисквалификации организации. Если после этого исследование все же считается неприемлемым, его данные должны быть исключены из рассмотрения по заявке на регистрацию либо на проведение клинического исследования. Такое исключение может также служить в качестве новой информации, обосновывающей аннулирование уже принятого решения о регистрации лекарственного продукта.

Результаты доклинических исследований, проведенных с участием исследовательской организации после принятия решения о ее дисквалификации, не могут быть рассмотрены в качестве доказательств при регистрации лекарственного продукта, а также при решении вопроса о разрешении клинического исследования, если только по результатам аудита исследования не будет доказано, что причина, по которой исследовательская организация была дисквалифицирована, не отразилась на достоверности и надежности результатов конкретных доклинических исследований.

Решение о дисквалификации исследовательской организации действует до тех пор, пока не будет подтверждено, что выявленные нарушения будут исключены в последующей работе.

5. Аудит исследования может осуществляться как должностными лицами контролирующего органа, так и независимыми профессиональными аудиторами, нанимаемыми для этих целей спонсором доклинического исследования.

В случае, если аудит исследования выявляет недостоверность результатов исследования, данные результаты не могут быть рассмотрены в качестве доказательств при регистрации лекарственного продукта, а также при решении вопроса о разрешении клинического исследования.

Статья 8. Отношение к животным, используемым в экспериментальных целях

1. Основными принципами использования животных в доклинических исследованиях являются гуманное отношение и рациональное использование.

2. Использование животных в экспериментах допускается лишь в научно оправданных целях, когда отсутствуют либо неприменимы альтернативные методы получения необходимых доказательств.

Выбор вида и количества лабораторных животных, используемых в доклинических исследованиях, должны быть обоснованы целями эксперимента и должны гарантировать достоверность полученных результатов. С этой целью в доклинических исследованиях должны использоваться здоровые стандартизованные животные, выращенные в питомнике. Не допускается использование бездомных животных.

Необходимо стремиться к минимизации количества используемых в эксперименте животных при условии получения статистически достоверных данных.

3. Условия содержания животных, включая их размещение, кормление и уход, должны удовлетворять общим потребностям используемого вида животных. Здоровье, общее состояние и условия содержания экспериментальных животных должны документироваться и находиться под контролем компетентного лица.

4. При планировании и проведении экспериментов необходимо стремиться к минимизации степени страданий используемых в эксперименте животных, по возможности избежания возникновения стресса и причинения ненужной боли. Болезненные эксперименты должны проводиться под общей или местной анестезией, за исключением случаев, когда анестезия является более травматичной, нежели чем сам эксперимент, либо анестезия несовместима с целями или объектом исследования. Если анестезия неприменима, по возможности необходимо использовать анальгетики или другие методы ограничения боли.

5. Если после прекращения действия анестезии животное будет испытывать значительную длительную боль или страдания, оно должно быть подвергнуто своевременному лечению с использованием средств облегчения боли либо, если это невозможно, должно быть немедленно умертвщлено гуманным методом. Животные, остающиеся живыми после эксперимента, должны получить соответствующую их состоянию здоровья ветеринарную помощь.

Глава III. Клинические исследования.

Статья 9. Общие положения

1. Настоящая глава устанавливает требования к проведению клинических исследований лекарственных продуктов, включая многоцентровые клинические исследования, а также изучение биодоступности и биоэквивалентности. Правила, предусмотренные настоящей главой, не применяются к исследованиям без вмешательства (неинтервенционным исследованиям).

2. Гарантией достоверности результатов клинических исследований, а также дополнительной общественной гарантией безопасности субъектов исследования, защиты их прав и благополучия служит соблюдение международного стандарта по надлежащей клинической практике.

В Российской Федерации требования международного стандарта закрепляются разработанным в соответствии с ним национальным стандартом по надлежащей клинической практике, который должен периодически пересматриваться с учётом научно-технического прогресса.

3. Соблюдение правил надлежащей клинической практики является добровольным. Однако результаты клинических исследований, проведенных без соблюдения правил надлежащей клинической практики, не могут быть приняты в качестве доказательства эффективности и безопасности лекарственных продуктов.

Статья 10. Защита субъектов исследования

1. Клиническое исследование может быть проведено только при одновременном соблюдении следующих условий:

а) проведению клинического исследования предшествуют соответствующие доклинические исследования;

б) комитет по этике и контролирующий орган установили, что ожидаемая терапевтическая польза от применения исследуемого лекарственного продукта и польза для общественного здравоохранения оправдывают предполагаемые риск и неудобства для субъектов исследования. Соблюдение данного требования должно постоянно контролироваться в ходе проведения клинического исследования;

в) субъект исследования либо, если субъект не способен дать информированное согласие, его законный представитель информированы (с получением на руки экземпляра «формы информированного согласия») о следующем:

- об экспериментальном характере исследования;

- о спонсоре (наименование организации либо имя физического лица, адрес). Если клиническое исследование является международным, также должны быть указаны данные о лице, уполномоченном выполнять функции и представлять интересы спонсора на территории Российской Федерации;

- об исследователе/главном исследователе (имя, место работы, контактный телефон). В случае, если спонсор и исследователь являются одним лицом, это должно быть четко указано;

- о целях исследования;

- о вариантах лечения в рамках исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения;

- о процедурах исследования, включая все инвазивные процедуры;

- об обязанностях субъекта исследования;

- о тех аспектах исследования, которые носят экспериментальный характер;

- об ожидаемых рисках или неудобствах для субъекта исследования, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;

- об ожидаемой выгоде и/или пользе. В случае, если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, субъект исследования должен быть поставлен об этом в известность;

- об иных, помимо предусмотренных в исследовании, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны субъекту исследования, а также об их значимых потенциальных выгодах и/или пользе, а также рисках;

Из за большого объема эта статья размещена на нескольких страницах: 1 2 3 4 5