- об условиях компенсации и/или лечения, на которые вправе рассчитывать субъект исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании;

- о планируемых выплатах субъекту исследования за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены;

- о планируемых расходах субъекта исследования, связанных с его участием в исследовании, если таковые ожидаются;

- о добровольном характере участия субъекта в исследовании и о его праве отказаться от участия или выйти из исследования в любое время без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод;

- о праве прямого доступа к исходным медицинским записям субъекта исследования со стороны мониторов, аудиторов, комитета по этике и контролирующего органа для осуществления проверки процедур и/или данных клинического исследования; о согласии субъекта исследования на такой доступ при условии сохранения конфиденциальности личных данных субъекта;

- о гарантиях своевременного получения новой дополнительной информации об исследуемом лекарственном продукте, которая может повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании;

- данные о лице(ах) (включая телефон/ы), к которому(ым) можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъекта исследования, а также в случае возникновения непредвиденных нежелательных явлений или причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании;

- о возможных обстоятельствах и/или причинах, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено;

- о предполагаемой длительности участия субъекта в исследовании;

- о предполагаемом количестве субъектов, вовлеченных в исследование.

г) субъект исследования либо, если субъект не способен дать информированное согласие, его законный представитель добровольно дал такое информированное согласие после предоставления перечисленной в предыдущем абзаце информации и получения ответов на все дополнительные вопросы об исследовании;

д) обязательства спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектов исследования вследствие применения исследуемого лекарственного продукта обеспечены договором страхования ответственности либо письменным гарантийным обязательством спонсора.

2. Не могут проводиться клинические исследования:

а) не соответствующие современному уровню развития науки;

б) повторяющие ранее проведенные клинические исследования, за исключением случаев, когда для этого существуют причины особой необходимости;

в) связанные с генной терапией, результатом которых может быть изменение генетического кода репродуктивных клеток человека;

г) с участием в качестве субъектов несовершеннолетних, оставшихся без попечения родителей, за исключением случаев, когда участие в исследовании является для них единственной возможностью получения терапии, дающей надежду на выздоровление или улучшение состояния;

д) с участием в качестве субъектов беременных женщин, за исключением случаев, когда проводятся клинические исследования лекарственных продуктов, предназначенных специально для беременных женщин;

е) на военнослужащих срочной службы, за исключением случаев, когда участие в исследовании является для них единственной возможностью получения терапии, дающей надежду на выздоровление или улучшение состояния;

ж) на лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах, за исключением случаев, когда участие в исследовании является для них единственной возможностью получения терапии, дающей надежду на выздоровление или улучшение состояния.

Статья 11. Особенности проведения клинических исследований с участием несовершеннолетних

Дополнительно к условиям статьи 10 клиническое исследование с участием несовершеннолетних может быть проведено при одновременном соблюдении следующих условий:

а) получено информированное согласие законного представителя малолетнего лица, не достигшего четырнадцати лет, данное в его интересах и отражающее его предполагаемую волю, либо получено информированное согласие законного представителя несовершеннолетнего, достигшего четырнадцати лет, и его собственное информированное согласие;

б) несовершеннолетний получил информацию об исследовании, связанных с участием в нем рисках и выгоде, в форме, соответствующей его способности понять данную информацию, от персонала, имеющего опыт работы с несовершеннолетними;

в) отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как субъекта, так и его законного представителя;

г) исследование одобрено комитетом по этике, имеющим в своем составе эксперта в области педиатрии, или после консультаций с соответствующими специалистами по клиническим, этическим и психосоциальным проблемам в области педиатрии;

д) при проведении исследований на малолетних лицах, не достигших четырнадцати лет: исследуемый лекарственный продукт предназначается исключительно для применения у малолетних [P1] либо целью клинического исследования является получение данных об оптимальном применении лекарственного продукта для лечения малолетних. В последнем случае клиническому исследованию на малолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних, результаты которых должны быть представлены в брошюре исследователя;

е) имеются основания ожидать, что назначение исследуемого лекарственного продукта принесет субъекту исследования пользу, превосходящую риски, или же не повлечет за собой никаких существенных рисков. При этом клиническое исследование должно иметь терапевтическую или профилактическую составляющую, то есть не может быть направлено исключительно на изучение фармакокинетики или переносимости.

Статья 12. Особенности проведения клинических исследований с участием лиц, признанных недееспособными

Дополнительно к условиям статьи 10 клиническое исследование с участием лиц, признанных недееспособными может быть проведено при одновременном соблюдении следующих условий:

а) либо исследуемый лекарственный продукт предназначается исключительно для лечения психического расстройства, либо участие в исследовании является для данного лица единственной возможностью получения лечения, дающего надежду на улучшение состояния;

б) получено информированное согласие опекуна, данное в интересах недееспособного лица и отражающее его предполагаемую волю;

в) недееспособное лицо получило информацию об исследовании, связанных с участием в нем рисках и выгоде, в форме, соответствующей его способности понять данную информацию;

г) отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как самого недееспособного лица, так и его законного представителя;

д) исследование одобрено комитетом по этике, имеющим в своем составе эксперта по соответствующим заболеваниям или группам пациентов, или после консультаций с соответствующими специалистами по клиническим, этическим и психосоциальным проблемам в области соответствующих заболеваний или групп пациентов.

Статья 13. Особенности проведения клинических исследований с участием дееспособных лиц, состояние которых препятствует самостоятельному волеизъявлению.

1. Дополнительно к условиям статьи 10 клиническое исследование с участием дееспособных лиц, состояние которых препятствует самостоятельному волеизъявлению, не предоставивших информированное согласие или не отказавшихся от его предоставления до наступления состояния, препятствующего выражению воли, может быть проведено при одновременном соблюдении следующих условий:

а) исследуемый лекарственный продукт предназначен для применения именно при том состоянии, которое препятствует самостоятельному волеизъявлению;

б) получено информированное согласие одного из близких родственников или супруга, при наличии разумных оснований полагать, что он действует в интересах лица, не способного дать информированное согласие, и выражает его предполагаемую волю;

в) отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как субъекта, так и лиц, перечисленных в подпункте б) данной статьи;

2. В случае, если нет возможности в течение разумного времени связаться с лицами, которые согласно подпункту (б) пункта 1 данной статьи, могут дать информированное согласие вместо и в интересах пациента, не способного сделать это самостоятельно, а медицинское вмешательство неотложно, то исследователь вправе принять решение о включении пациента в клиническое исследование без информированного согласия.

3. Как только позволит состояние пациента, ему должна быть представлена информация об исследовании и возможность подтвердить своё согласие на участие в исследовании или отказаться от дальнейшего участия в нём.

Статья 14. Особенности проведения клинических исследований с участием дееспособных лиц, состояние которых не препятствует самостоятельному волеизъявлению, но не способных собственноручно подписать форму информированного согласия.

Дополнительно к условиям статьи 10 клиническое исследование с участием дееспособных лиц, состояние которых не препятствует самостоятельному волеизъявлению, но не способных собственноручно подписать форму информированного согласия, может быть проведено, если субъект ясно выразил своё согласие на участие в исследовании, а независимый от исследователя и медицинской организации, на базе которой проходит исследование, свидетель письменно подтвердил факт согласия субъекта на участие в исследовании, подписав и датировав форму информированного согласия.

Статья 15. Одобрение клинического исследования комитетом по этике

1. С целью защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, а также гарантии обществу такой защиты, создаются комитеты по этике.

Комитет по этике – это независимый орган, в состав которого должны входить как медицинские работники, так и лица, не имеющие отношения к медицине.

Комитеты по этике проводят анализ этических аспектов планируемого исследования и выдают заключение об одобрении либо отказе в одобрении проведения клинического исследования. В своей деятельности комитеты по этике должны руководствоваться общепризнанными международными нормами по проведению этической экспертизы клинических исследований.

2. Комитеты по этике могут создаваться на локальном (создаваемые и действующие при исследовательском центре), региональном (создаваемые и действующие на уровне субъекта Российской Федерации) или национальном (создаваемые и действующие на уровне Российской Федерации) уровнях.

3. Комитеты по этике всех уровней равны в отношении своих полномочий. Преимущество для проведения этической экспертизы планируемого клинического исследования имеют комитеты по этике при исследовательском центре, в котором планируется клиническое исследование. При отсутствии действующего комитета по этике при исследовательском центре, в котором планируется клиническое исследование, а также при проведении многоцентрового клинического исследования заявитель может, по своему желанию, обратиться в соответствующий региональный либо в национальный комитет по этике. Не допускается, в случае получения отказа в выдаче одобрения клинического исследования одним комитетом по этике, обращение в иной комитет по этике по вопросу проведения данного исследования в том же исследовательском центре (тех же исследовательских центрах).

4. Заявителем при обращении в комитет по этике может выступать как спонсор либо уполномоченное им лицо, так и исследователь (главный исследователь).

5. Для проведения этической экспертизы в комитет по этике должны быть представлены следующие документы и данные:

а) заявление о проведении этической экспертизы со списком прилагаемых документов;

б) протокол исследования и краткое изложение протокола исследования;

в) брошюра исследователя. Для зарегистрированных лекарственных продуктов, используемых в клиническом исследовании в соответствии с условиями регистрации, допускается вместо брошюры исследователя использовать сводную характеристику лекарственного продукта;

г) форма информированного согласия и иные письменные материалы, которые предполагается предоставить субъектам исследования;

д) при наличии, материалы информационного и рекламного характера, предполагаемые для использования в целях привлечения потенциальных субъектов исследования;

е) научные биографии главных исследователей по исследовательским центрам, находящимся на территории Российской Федерации;

ж) условия страхования ответственности спонсора либо письменное гарантийное обязательство спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектов исследования вследствие применения исследуемого лекарственного продукта;

з) условия выплат и компенсаций субъектам исследования, если таковые предусмотрены.

6. Рассмотрение вопроса и выдача заявителю решения (обоснованного заключения об одобрении либо неодобрении проведения клинического исследования) должны быть осуществлены комитетом по этике в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления документов. Решение об одобрении клинического исследования принимаются на закрытом заседании. Решение выдается заявителю в письменном виде. Одновременно с решением заявителю выдается список членов комитета по этике, принимавших участие в заседании и в голосовании по данному вопросу.

7. В ходе рассмотрения поступивших документов комитет по этике вправе направить заявителю один запрос с требованием представления дополнительной информации либо ответа на возникшие вопросы. В этом случае указанный в пункта 6 настоящей статьи срок приостанавливается до получения ответа на запрос.

8. Не допускается превышение срока, указанного в пункта 6 настоящей статьи, за исключением тех случаев, когда исследуемым лекарственным продуктом является продукт для генной или соматической клеточной терапии либо лекарственный продукт, содержащий генетически измененные организмы. В этих случаях указанный в пункте 6 настоящей статьи срок может быть продлен до 90 дней. В случае планирования клинического исследования ксеногенной клеточной терапии срок рассмотрения комитетом по этике не ограничен.

Статья 16. Разрешение на проведение клинического исследования

1. До начала клинического исследования спонсор либо уполномоченное им лицо должен получить разрешение на проведение исследования, выдаваемое контролирующим органом. Рассмотрение заявления на получение разрешения оплачивается в размере _________МРОТ

2. Для получения разрешения в контролирующий орган должны быть представлены следующие документы и данные:

а) заявление на получение разрешения со списком прилагаемых документов;

б) документ, подтверждающий плату за рассмотрение заявления;

в) протокол исследования и краткое изложение протокола исследования;

г) брошюра исследователя. Для зарегистрированных лекарственных продуктов, используемых в клиническом исследовании в соответствии с условиями регистрации, допускается вместо брошюры исследователя использовать сводную характеристику лекарственного продукта;

д) форма информированного согласия и иные письменные материалы, планируемые для предоставления субъекту;

е) при наличии, материалы информационного и рекламного характера, предполагаемые для использования в целях привлечения потенциальных участников исследования;

ж) научные биографии главных исследователей по исследовательским центрам, находящимся на территории Российской Федерации;

з) условия страхования ответственности спонсора либо письменное гарантийное обязательство спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектов исследования вследствие применения исследуемого лекарственного продукта;

и) условия выплат и компенсаций субъектам исследования, если таковые предусмотрены.

к) перечень намеченных к участию исследовательских центров, находящихся на территории Российской Федерации.

3. Контролирующий орган не вправе требовать представления иных документов кроме документов, установленных пунктом 2 настоящей статьи.

4. Перечисленные в п. 2 настоящей статьи документы представляются в контролирующий орган заявителем либо его уполномоченным лицом непосредственно или направляются почтовым отправлением с описью вложения.

Датой представления документов является день их получения контролирующим органом.

Заявителю выдается расписка в получении документов с указанием перечня и даты их получения контролирующим органом. Расписка должна быть выдана в день получения документов контролирующим органом.

При поступлении в контролирующий орган документов, направленных по почте, расписка высылается в течение рабочего дня, следующего за днем получения документов контролирующим органом, по указанному заявителем почтовому адресу с уведомлением о вручении.

Принятие решения о возможности проведения клинического исследования производится на основании экспертизы представленных заявителем данных. Рассмотрение вопроса о выдаче разрешения должно быть осуществлено в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления документов. Контролирующий орган вправе принять положительное решение и выдать письменное разрешение на проведение исследования до истечения указанного в настоящем пункте срока.

5. В ходе рассмотрения поступивших документов контролирующий орган вправе направить заявителю замечания с предложением внести изменения в представленные документы. В этом случае течение указанного в пункте 4 настоящей статьи срока приостанавливается. Заявитель вправе внести предлагаемые изменения в течение 30 дней с момента получения замечания либо, если внесение контролирующий орган с письмом о продлении указанного срока. В случае отказа заявителя внести предлагаемые изменения либо неполучения контролирующим органом в установленный срок ответа заявителя, заявление считается отклоненным.

6. При отказе в выдаче разрешения заявителю выдается письменный мотивированный отказ. Отказ может быть обжалован в установленном законом порядке.

7. Если в течении срока, указанного в п. 4 настоящей статьи, контролирующий орган не направил заявителю замечаний в соответствии с процедурой, установленной пунктом 5 настоящей статьи, либо не выдал отказ в соответствии с пунктом 6 настоящей статьи, проведение исследования считается разрешенным. В этом случае контролирующий орган не позднее одного рабочего дня с момента истечения срока, указанного в пункте 4 настоящей статьи обязан выдать (направить) заявителю письменное разрешение.

Статья 17. Ввоз на территорию Российской Федерации исследуемых лекарственных продуктов и вывоз с территории Российской Федерации биологических проб для проведения анализа.

1. Если для проведения клинического исследования необходим ввоз исследуемых лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации, заявитель вместе с документами на получение разрешения о проведении клинического исследования, указанных в пункте 2 статьи 16 подает данные о необходимом для ввоза количестве исследуемого лекарственного продукта.

Если для проведения клинических исследований необходим вывоз с территории Российской Федерации биологических проб для проведения анализа, заявитель вместе с документами на получение разрешения о проведении клинического исследования указанных в пункте 2 статьи 16 подает соответствующее заявление с указанием видов и планируемого количества биологических образцов, требующих вывоза с территории Российской Федерации.

2. В случаях, указанных в пункте 1 настоящий статьи контролирующий орган одновременно с выдачей разрешения на проведение исследования выдает заявителю разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств в количестве, указанном в заявлении и/или разрешение на вывоз с территории Российской Федерации указанных биологических проб для проведения анализа в количестве, указанном в заявлении.

3. Указанные в пункте 2 настоящей статьи разрешения выдаются на период проведения клинического исследования.

4. В случае продления срока проведения исследования либо необходимости ввоза дополнительного количества исследуемого лекарственного продукта либо вывоза дополнительных видов биологических проб (либо дополнительного их количества), заявитель направляет в контролирующий орган соответствующий запрос. В этом случае решение по запросу и выдача разрешения осуществляется контролирующим органом в течение 10 рабочих дней с момента поступления соответствующего запроса.

Статья 18. Начало клинического исследования

Клиническое исследование не может быть начато до получения одобрения комитета по этике, и разрешения контролирующего органа на проведение исследования.

Процедуры обращения в этический комитет и контролирующий орган могут, по желанию заявителя, осуществляться параллельно.

В течение 5 рабочих дней после получения заключения комитета по этике спонсор либо уполномоченное им лицо обязан информировать об этом контролирующий орган.

Статья 19. Проведение клинического исследования

1. При проведении клинического исследования в протокол исследования могут быть внесены поправки. Если данные поправки имеют существенный характер (могут повлиять на безопасность субъектов либо вносят существенные изменения в дизайн исследования), спонсор обязан уведомить контролирующий орган и выдавший одобрение комитет по этике о причинах и содержании предлагаемых поправок.

2. Контролирующий орган и комитет по этике обязаны рассмотреть предлагаемые поправки в течение 30 дней с момента поступления соответствующего обращения. В случае утверждения предлагаемых поправок спонсор вправе продолжать исследование в соответствии с внесенными в протокол поправками. В случае мотивированного отказа в утверждении поправки спонсор обязан соответствующим образом пересмотреть поправку либо отказаться от нее.

3. Если в период проведения исследования происходит событие, имеющее отношение к проведению исследования или разработке исследуемого лекарственного продукта и способное повлиять на безопасность субъектов исследования, спонсор и/или исследователь обязаны предпринять неотложные меры для обеспечения безопасности субъектов. Спонсор обязан незамедлительно проинформировать контролирующий орган и комитет по этике о произошедшем событии и предпринимаемых мерах.

4. Спонсор обязан проинформировать контролирующий орган и комитет по этике о завершении исследования в течение 90 дней с момента его завершения. В случае досрочного завершения исследования спонсор обязан проинформировать контролирующий орган и комитет по этике в течение 15 дней с указанием причин досрочного завершения исследования.

Статья 20. Приостановка исследования и устранение нарушений

1. В случае, если контролирующий орган имеет объективные основания предполагать, что изложенные в заявке на разрешение условия не выполняются, или если контролирующий орган располагает данными, ставящими под сомнение безопасность субъектов исследования или научную обоснованность клинического исследования, он может приостановить или запретить клиническое исследование, уведомив об этом спонсора. При этом контролирующий орган незамедлительно информирует о своем решении, а также о причинах принятия этого решения соответствующий комитет по этике.

2. За исключением случаев, когда имеется непосредственный риск для субъектов исследования, до принятия указанного в п. 1 решения контролирующий орган запрашивает мнение спонсора и(или) исследователя. Запрашиваемое мнение должно быть представлено в течение одной недели.

3. В случае, если контролирующий орган имеет объективные основания считать, что спонсор, исследователь или иное вовлеченное в проведение исследования лицо не соблюдает установленные обязанности, контролирующий орган может направить предписание об устранении нарушений в указанные сроки. При этом контролирующий орган незамедлительно информирует о направленном предписании соответствующий комитет по этике.

Спонсор обязан выполнить полученное предписание и сообщить об этом в контролирующий орган и комитет по этике.

Статья 21. Отчет исследователя о нежелательных явлениях

1. Исследователь обязан незамедлительно сообщать спонсору обо всех серьезных нежелательных явлениях, за исключением тех, которые, в соответствии с протоколом или брошюрой исследователя не требуют немедленного сообщения. В первичных и последующих отчетах субъекты исследования идентифицируются по уникальным кодовым номерам, которые им были присвоены в исследовании.

2. Исследователь обязан сообщать спонсору обо всех нежелательных явлениях и(или) отклонениях от нормы лабораторных показателей, определенных в протоколе как критические для оценки безопасности, в сроки, определенные протоколом.

3. В случае смерти субъекта исследования исследователь обязан предоставить спонсору и комитету по этике любую запрошенную ими дополнительную информацию.

4. Спонсор обязан хранить документацию обо всех нежелательных явлениях, о которых ему сообщают исследователи. Спонсор обязан предоставлять данную информацию по запросу контролирующего органа.

Статья 22. Уведомления о серьезных нежелательных реакциях

1. Спонсор обязан:

а) незамедлительно регистрировать и в течение 7 дней сообщать контролирующему органу и комитету по этике обо всех ставших ему известными подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях, которые привели к смерти или представляют угрозу для жизни. Дополнительная информация должна быть предоставлена в течение последующих 8 дней;

б) не позднее 15-тидневного срока сообщать контролирующему органу и комитету по этике обо всех иных ставших ему известными подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательны реакциях.

в) информировать о подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях всех исследователей, участвующих в проведении данного клинического исследования в других исследовательских центрах

2. Контролирующий орган обязан регистрировать все ставшие ему известными случаи непредвиденных серьезных нежелательных реакций.

Глава IV. Регистрация лекарственных продуктов

Статья 23. Регистрация. Общие положения.

Любой лекарственный продукт может находиться в обороте на территории Российской Федерации только после его регистрации, за исключением случаев, указанных в пункте 5 настоящей статьи.

Все дополнительные дозировки, лекарственные формы, пути введения, а также другие подобные дополнительные расширения, в том числе расширения показаний к медицинскому применению, изначально не рассматривавшиеся при регистрации лекарственного продукта, должны быть представлены на регистрацию в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи. Все подобные дополнения считаются относящимися к общей (основной) регистрации лекарственного продукта.

Ответственность за размещение продукта на рынке несет держатель регистрации. Назначение представителя держателя регистрации, выполняющего функции иностранного держателя регистрации, не освобождает последнего от ответственности, возлагаемой гражданским законодательством на товаропроизводителя.

4. Не подлежат регистрации:

-  лекарственные препараты, изготовленные в аптеке;

-  радиофармацевтические средства, приготовленные исключительно из зарегистрированных источников радионуклидов, комплектов радионуклидов или предшественников радионуклидов в соответствии с инструкциями производителя во время применения лицом или учреждением, уполномоченным применять такие лекарственные продукты в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.[*2] 

5. Применение незарегистрированных лекарственных продуктов разрешается в следующих случаях:

-  при проведении клинических исследований;

-  для личного использования отдельным физическим лицом;

-  для лекарственных продуктов, поступающих на территорию Российской Федерации по специальному решению Правительства Российской Федерации в порядке экстренной помощи для спасения жизни/здоровья людей, пострадавших в чрезвычайных ситуациях.

Статья 24. Подача заявки на регистрацию. Документы, представляемые для регистрации

1.  В качестве заявителя при регистрации лекарственного продукта может выступать только юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации.

2.  Для регистрации лекарственного продукта заявитель представляет в контролирующий орган документ, подтверждающий оплату взноса за регистрацию, а также следующие документы и данные:

а) название и адрес заявителя и название и адрес производителя(ей). Если в качестве заявителя выступает представитель иностранного юридического лица, планирующего стать держателем регистрации, указывается также название и адрес иностранного юридического лица;

б) название лекарственного продукта;

в) сведения о качественных и количественных характеристиках всех составных веществ лекарственного продукта с указанием для активных субстанций (лекарственных веществ) их международных непатентованных названий, либо, при их отсутствии, общепринятого названия лекарственного вещества;

г) оценка потенциального риска от данного лекарственного продукта для окружающей среды. Данное воздействие должно быть оценено в каждом конкретном случае и должны быть предусмотрены меры, необходимые для ограничения данного воздействия;

д) описание способа производства;

е) показания к применению, противопоказания и нежелательные реакции;

ж) дозировка, лекарственная форма, способ и путь введения, срок годности;

з) основания для любых необходимых мер предосторожности и безопасности при хранении лекарственного продукта, его введении пациентам, утилизации лекарственного продукта с указанием потенциальных рисков от данного лекарственного продукта для окружающей среды;

и) описание методов контроля, используемых производителем;

к) результаты:

·  фармацевтических (физико-химических, биологических или микробиологических) исследований;

·  доклинических (токсикологических и фармакологических) исследований;

·  клинических исследований;

л) детализированное описание контроля за фармакологической безопасностью (системы фармаконадзора) и, в соответствующих случаях, системы управления рисками, предлагаемой заявителем;

м) заявление (декларация) о том, что клинические исследования, результаты которых представлены, вне зависимости от того, проводились ли они на территории Российской Федерации либо в других странах, соответствуют требованиям, установленным международным или национальным стандартом по надлежащей клинической практике;

н) сводная характеристика лекарственного продукта, соответствующая требованиям статьи 29; проекты (макеты) вторичной (внешней)) упаковки лекарственного продукта (если таковая предполагается), содержащей информацию, соответствующую требованиям статьи 41 и, первичной (внутренней) упаковки лекарственного продукта, соответствующей требованиям статьи 41; проект листка-вкладыша, соответствующего требованиям статьи 42;

о) копия лицензии на производство лекарственных продуктов (для лекарственных продуктов отечественного производства) или копия документа, свидетельствующего о том, что производитель имеет разрешение (лицензию) на производство лекарственных продуктов в стране производства (для лекарственных продуктов зарубежного производства);

п) информация о том, в каких странах зарегистрирован лекарственный продукт, если таковые имеются, а также перечень стран, в которые поданы заявки на регистрацию. Сведения обо всех полученных отказах в регистрации лекарственного продукта в других странах, а также основания для отказа. Такая информация должна регулярно обновляться по мере поступления новых данных;

р) если в других странах продукт отнесен к категории орфанных, указание на это, а также документы, подтверждающих мнение соответствующих контролирующих органов этих стран;

с) подтверждение того, что заявитель имеет в своем распоряжении уполномоченное держателем регистрации лицо, ответственное за контроль за фармакологической безопасностью и необходимые способы (методы) для сбора и регистрации нежелательных реакций, выявляемых как на территории Российской Федерации, так и на территории других стран.

3. Указанные в пункте 2 настоящей статьи документы и данные должны быть представлены в виде регистрационного досье, состоящего из следующих разделов:

Административная информация (общие сведения о продукте и о заявителе);

Качество (физико-химические, фармацевтические, биологические и производственные аспекты);

Безопасность (фармакология, токсикология);

Эффективность (результаты клинических испытаний).

Формат подаваемой заявки и регистрационного досье разрабатывается и утверждается федеральным органом в сфере здравоохранения в виде рекомендаций по регистрации. Информация, необходимая для указания в заявке и регистрационном досье, должна соответствовать требованиям пункте 2 настоящей статьи.

4. Информация, указанная в пункте 2 настоящей статьи, должна быть актуальной и должна регулярно обновляться заявителем.

5. Доклинические исследования, результаты которых приводятся в составе регистрационного досье, должны быть проведены в соответствии с надлежащей лабораторной практикой.

Клинические исследования, результаты которых приводятся в составе регистрационного досье, должны быть проведены в соответствии с надлежащей клинической практикой.

Документы и информация, содержащие, в соответствии с подпунктом «к» пункта 2 настоящей статьи, результаты фармацевтических, доклинических и клинических исследований, должны сопровождаться экспертными заключениями, составленными в соответствии со статьей 30 настоящего закона.

6. После принятия заявки на регистрацию лекарственного продукта контролирующий орган в течение семи дней публикует в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования «Интернет» следующую информацию:

- название заявленного на регистрацию лекарственного продукта, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы;

- качественный и количественный состав активных веществ;

- заявляемые показания к медицинскому применению;

- лицо, заявляемое в качестве держателя регистрации.

7. Взнос за регистрацию лекарственного продукта составляет ___________МРОТ

Взнос за подтверждение регистрации лекарственного продукта составляет ________МРОТ

Взнос за утверждение изменений I типа составляет ___________МРОТ

Взнос за утверждение изменений II типа составляет ___________МРОТ

Взнос за утверждение дополнений и расширений к регистрации лекарственного продукта составляет ___________МРОТ

Ежегодный взнос за поддержание регистрации составляет______________ МРОТ

Статья 25. Особенности заявки на регистрацию для источников радионуклидов

В дополнение к требованиям, установленным в статьях 24 и 26 настоящей главы, для регистрации источника радионуклидов заявка должна содержать также следующую информацию:

а) общее описание системы вместе с подробным описанием компонентов системы, которые могут оказать влияние на состав или качество препарата из вторичных нуклидов;

б) качественные и количественные характеристики элюата или сублимата.

Статья 26. Особенности регистрации дженериков

1. От заявителя не требуется предоставления результатов доклинических и клинических исследований, предусмотренных подпунктом «к» пункта 2 статьи 24 настоящей главы, если он, при условии соблюдения законодательства о защите интеллектуальной собственности и коммерческой тайны докажет, что предлагаемый для регистрации лекарственный продукт является, в соответствии с пунктом 2 настоящей статьи, дженериком эталонного (референсного) лекарственного продукта, зарегистрированного в Российской Федерации не менее восьми лет назад.

При этом лекарственный продукт – дженерик, заявка на регистрацию которого подается в соответствии с абзацем первым пункта 1 настоящей статьи, может быть зарегистрирован лишь по истечении десяти лет с момента регистрации в Российской Федерации эталонного лекарственного продукта.

Срок, указанный в абзаце втором пункта 1 настоящей статьи, может быть продлен до одиннадцати лет, в случае, если держатель регистрации эталонного лекарственного продукта в течение первых восьми лет с момента регистрации зарегистрирует на свой продукт одно или более новых терапевтических показаний, имеющих существенное клиническое значение по сравнению с известной на тот момент терапией.

2. В целях настоящей статьи:

а) под «эталонным лекарственным продуктом» понимается лекарственный продукт, зарегистрированный в соответствии со статьями 23, 24 настоящей главы.

б) под «лекарственным продуктом – дженериком» понимается лекарственный продукт, имеющий такой же количественный и качественный состав активных субстанций и ту же лекарственную форму, как и эталонный лекарственный продукт, и чья биоэквивалентность по сравнению с эталонным лекарственным продуктом доказана соответствующими исследованиями на биодоступность. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, смеси и производные активных субстанций считаются той же самой активной субстанцией, если только они не имеют значительных отличий в отношении безопасности и/или эффективности. В случае наличия таких отличий заявителем должна быть представлена дополнительная информация, обеспечивающая доказательство эффективности и безопасности этих вариаций солей, эфиров и производных. Различающиеся по быстроте действия оральные лекарственные формы считаются той же самой лекарственной формой. Исследования на биодоступность не требуются, если заявитель может подтвердить, что лекарственный продукт – дженерик соответствует существенным критериям, определенным в соответствующих рекомендациях, утверждаемых федеральным органом в сфере здравоохранения.

3. В случаях, когда лекарственный продукт не отвечает критериям определения лекарственного продукта - дженерика, данного в подпункте «б» пункта 2 настоящей статьи, либо чья биоэквивалентность не может быть подтверждена исследованиями на биодоступность, либо в случае изменения активной субстанции, терапевтических показаний, дозировки, лекарственной формы либо пути введения, должны быть представлены результаты соответствующих доклинических или клинических исследований.

4. В случаях, когда иммунобиологический лекарственный продукт схож с эталонным иммунобиологическим лекарственным продуктом, но не отвечает критериям определения лекарственного продукта - дженерика, данного в подпункте «б» пункта 2 настоящей статьи, в частности, при различии в сырье или процессах производства данного и эталонного лекарственных продуктов, в отношении этих условий должны быть представлены результаты соответствующих доклинических и клинических исследований. Тип и количество требующихся для представления дополнительных данных должны отвечать соответствующим методическим рекомендациям. Результаты иных тестов и исследований, необходимых для регистрационного досье эталонного лекарственного продукта, не требуются.

5. Дополнительно к условиям пункта 1 настоящей статьи, в случаях, когда подаваемая заявка касается регистрации новых показаний для хорошо известных субстанций, заявителю (держателю регистрации) предоставляется некумулятивный период сроком в 1 год эксклюзивности регистрируемых данных при условии, что по новому показанию были проведены значимые доклинические и клинические исследования.

6. Проведение необходимых исследований, указанных в подпунктах 1,2,3 и 4 настоящей статьи с целью подачи заявки на регистрацию в будущем не считается нарушением патентных прав на лекарственные продукты.

Статья 27. Особенности регистрации лекарственных продуктов, содержащих хорошо изученное активное вещество

1. От заявителя не требуется предоставления результатов доклинических и клинических исследований, предусмотренных подпунктом «к» пункта 2 статьи 24 настоящей главы, если он, при условии соблюдения законодательства о защите интеллектуальной собственности и коммерческой тайны докажет, что активная субстанция лекарственного продукта хорошо изучена в медицинской практике в течение последних десяти лет, тем самым признаны ее эффективность и удовлетворительная степень безопасности. В этом случае могут быть приведены результаты исследований, опубликованные в соответствующей научной литературе.

2. В случае, когда лекарственный продукт содержит активные субстанции, уже используемые в в составе других зарегистрированных лекарственных продуктов, но ранее не использовавшиеся для медицинских целей в такой комбинации, должны быть представлены результаты новых доклинических и клинических исследований для такой комбинации. При этом не требуется предоставления научных данных и ссылок, относящихся к каждой входящей в состав лекарственного продукта активной субстанции.

3. Держатель регистрации может позволить третьим лицам использование своей фармацевтической, доклинической и клинической документации, содержащееся в регистрационном досье, с целью оценки последующих заявлений на регистрацию лекарственных средств с таким же качественным и количественным составом активных субстанций и в той же лекарственной форме.

Статья 28. Требования к названию лекарственного продукта

Произвольное (придуманное) название лекарственного продукта, равно как и зарегистрированный товарный знак, являющийся частью названия лекарственного продукта, не должны:

быть тождественными или сходными до степени смешения с общепринятыми названиями лекарственных веществ или использовать в своем составе общие основы (корни) международных непатентованных названий;

быть тождественными или сходными до степени смешения с названиями ранее зарегистрированных лекарственных продуктов либо иным способом вводить в заблуждение потребителя;

использовать в своем составе названия заболеваний, их симптомов, анатомические и физиологические термины либо иным образом указывать на свойство или назначение лекарственного продукта. При этом допускается использование в названии лекарственного продукта принятых в научной медицинской терминологии латинских и греческих слов и частиц;

использовать в своем составе слова из бытовой лексики, а также фонетически сходные с нецензурными выражениями.

быть тождественными или сходными до степени смешения с зарегистрированными товарными знаками, используемыми для обозначения товаров, не являющихся лекарственными продуктами.

Статья 29. Сводная характеристика лекарственного продукта (SPC)

1. Сводная характеристика лекарственного продукта должна содержать следующую информацию:

а) название лекарственного продукта, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы;

б) качественный и количественный состав с указанием активных веществ и тех вспомогательных веществ, информация о которых важна для правильного применения лекарственного продукта. Должно использоваться общепринятое название и/или химическое название;

в) лекарственная форма;

г) клинические свойства:

·  показания к медицинскому применению;

·  режим дозирования (способ применения, дозы, схема и длительность приема) для взрослых и, в необходимых случаях, для детей;

·  противопоказания;

·  особые предупреждения и меры предосторожности при использовании, а для иммунобиологических лекарственных продуктов - любые особые меры предосторожности, которые следует соблюдать лицам, работающим с такими лекарственными продуктами и вводящими их пациентам. Все меры предосторожности, которые следует соблюдать пациенту.

·  взаимодействие с другими лекарственными продуктами и иные формы взаимодействий;

·  применение в период беременности или кормления грудью;

·  влияние на способность управления транспортом или другими механизмами.;

·  нежелательные эффекты;

·  передозировка (симптомы, меры по оказанию неотложной помощи, антидоты);

д) фармакологические свойства:

·  фармакодинамические свойства;

·  фармакокинетические свойства;

·  данные по доклинической безопасности;

е) фармацевтические свойства:

·  перечень вспомогательных веществ;

·  основные фармацевтические несовместимости;

·  срок хранения. При необходимости указывается срок хранения после подготовки лекарственного продукта для непосредственного применения (например, после разведения, после первого вскрытия внутренней (первичной) упаковки);

·  особые меры предосторожности при хранении;

·  тип и материал упаковки;

·  при необходимости, особые предупреждения по обращению с неиспользованным остатком лекарственного продукта и/или упаковкой, которая остается после использования лекарственного продукта;

ж) держатель регистрации;

з) номер регистрации;

и) дата первичной регистрации и дата подтверждения регистрации;

к) дата последнего обновления текста сводной характеристики лекарственного продукта;

л) для радиофармацевтических продуктов — полное подробное описание внутренней радиационной дозиметрии;

м) для радиофармацевтических продуктов — дополнительные подробные инструкции по приготовлению для немедленного применения и контролю качества таких продуктов и, при необходимости, максимальный срок хранения, во время которого любой промежуточный препарат, такой, как элюат или готовый к применению радиофармацевтический продукт, будет соответствовать своим спецификациям;

2. При регистрации лекарственного продукта – дженерика в его сводную характеристику не должны входить те части, которые касаются показаний или форм дозировки эталонного лекарственного продукта, защищенных патентным законодательством.

Статья 30. Экспертное заключение

1. Заявитель должен обеспечить, что заключения, предоставляемые в составе регистрационного досье в соответствии с третьим абзацем пункта 5 статьи 24 настоящего закона, подписаны экспертами, обладающими необходимой профессиональной квалификацией с приложением их профессиональной биографии.

2. Эксперты должны обосновывать использование приводимых в соответствии с пунктом 1 статьи 27 настоящей главы ссылок на научную литературу. Данные обоснование должно соответствовать необходимым требованиям, данным в приложении 1.

3. Резюме экспертов входит в состав регистрационного досье, представляемого заявителем при регистрации лекарственного продукта.

Статья 31. Особенности регистрации гомеопатических продуктов.

1. Гомеопатические продукты, кроме указанных в пункте 2 данной статьи, регистрируют и маркируют в соответствии со статьями 24, 26, 27, 29 настоящей главы.

2. Допускается упрощенная процедура регистрации гомеопатических продуктов, удовлетворяющих следующим условиям:

-  продукт предназначен для перорального введения или наружного применения;

-  маркировка лекарственного продукта или любая информация о нем не содержит конкретного терапевтического показания к медицинскому применению;

-  степень разведения лекарственного продукта является достаточной для того, чтобы гарантировать его безопасность; в частности, лекарственный продукт не может содержать более одной части маточного раствора начастей или более 1/100 от минимальной дозы, используемой в аллопатической медицине в отношении активных веществ, наличие которых в аллопатическом лекарственном продукте обусловливает его отнесение к категории отпускаемых по рецепту.

Упрощенная процедура регистрации гомеопатических лекарственных продуктов производится по той же процедуре (схеме?), что предусмотрена для всех иных лекарственных продуктов, за исключением доказательства их терапевтической эффективности.

Заявка на проведение упрощенной процедуры регистрации может включать ряд лекарственных продуктов, полученных из одного и того же гомеопатического сырья или видов сырья. Чтобы продемонстрировать качество лекарственных продуктов и их однородность от серии к серии, в регистрационное досье включают следующие сведения и документы:

- приведенное в фармакопее научное или иное название гомеопатического сырья или видов сырья и данные о различных путях введения, лекарственных формах и степени разведения, подлежащих регистрации;

- досье с описанием способа получения и контроля гомеопатического сырья или видов сырья и обоснование его/их использования в гомеопатии на основании соответствующих научных данных, опубликованных в литературе;

- описание производства и контроля для каждой лекарственной формы и описание способа разведения и усиления действия лекарственного продукта;

- лицензию на производство таких лекарственных продуктов;

- при наличии, копии регистрационных удостоверений или торговых лицензий, полученных для данного лекарственного продукта в других государствах;

- один или несколько образцов или макетов внешней (вторичной) и внутренней (первичной) упаковки лекарственных продуктов, подлежащих регистрации;

- данные о стабильности лекарственного продукта.

Статья 32. Принятие решения о регистрации.

1. Рассмотрение заявки на регистрацию лекарственного продукта и принятие решения по ней должно быть проведено в срок, не превышающий 210 рабочих дней с момента получения контролирующим органом заявки, соответствующей требованиям статьи 24 настоящей главы.

2. Решение о возможности регистрации лекарственного продукта принимается контролирующим органом на основании оценки заявки и регистрационного досье. В ходе данной оценки контролирующий орган должен удостовериться, соответствуют ли поданные данные требованиям статей 24, 26 и 27, а также превышает ли ожидаемая польза от применения лекарственного продукта возможный риск, связанный с его применением (благоприятное соотношение польза/риск).

Из за большого объема эта статья размещена на нескольких страницах: 1 2 3 4 5