В ходе оценки, осуществляемой в соответствии с абзацем один настоящего пункта, контролирующий орган с целью подтверждения того, что методы контроля, указываемые в соответствии с подпунктом «и» пункта 2 статьи 24 настоящей главы, являются достаточными и воспроизводимыми, может направить образцы лекарственного продукта на испытания в аккредитованную лабораторию.

3. При рассмотрении вопроса о возможности регистрации контролирующий орган может потребовать от заявителя предоставления уточнений или пояснений к документам и данным, представленным в соответствии со статьями 24, 26, 27 настоящей главы. В этом случае указанный в пункте 1 настоящей статьи срок приостанавливается до момента получения контролирующим органом запрашиваемых уточнений и пояснений.  

4. Основанием для отказа в регистрации лекарственного продукта является:

1) неблагоприятное соотношение польза/риск;

2) отсутствие или недостаточность обоснования терапевтической эффективности лекарственного продукта;

3) несоответствие качественного или количественного состава лекарственного продукта заявленному в регистрационном досье;

4) несоответствие содержания каких-либо документов и данных, поданных на регистрацию, требованиям статей 24, 26 и 27.

Отказ в регистрации доводится до сведения заявителя в письменной форме с указанием причин отказа.

5. При положительном решении о регистрации лекарственного продукта контролирующий орган утверждает регистрационное досье, а также составляет отчет по оценке лекарственного продукта и комментарий к регистрационному досье в отношении результатов фармацевтических, доклинических и клинических данных.

Данные о зарегистрированном лекарственном продукте заносятся в государственный реестр, а заявителю выдается документ, подтверждающий факт регистрации (регистрационное удостоверение).

В государственном реестре, а также в регистрационном удостоверении указываются следующие данные:

название лекарственного продукта, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы;

наименование держателя регистрации;

номер и дата регистрации.

6. При положительном решении о регистрации лекарственного продукта контролирующий орган публикует в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования «Интернет» следующую информацию:

- решение о регистрации, а также основания для его принятия. Обоснование решения должно быть предоставлено для каждого показания, на которое подавалась заявка, включая неодобренные в процессе регистрации показания;

- отчет, указанный в пункте 5 настоящей статьи, после изъятия из него информации, составляющей коммерческую тайну;

- текст сводной характеристики лекарственного продукта.

7. Контролирующий орган обеспечивает поддержание актуальности информации, содержащейся в сводной характеристике лекарственного продукта и обновление отчета по оценке, указанного в пункте 5 настоящей статьи, при получении новой информации, которая является важной для оценки качества, безопасности и эффективности данного лекарственного продукта.

Статья 33. Классификация лекарственных продуктов по категориям отпуска

1. При регистрации лекарственного продукта контролирующий орган должен определить категорию отпуска лекарственного продукта в качестве лекарственного продукта, отпускаемого по рецепту врача или лекарственного продукта, отпускаемого без рецепта врача. При этом допускается отнесение одного и того же лекарственного продукта к обоим категориям в зависимости от его дозировки, лекарственной формы и количества доз в упаковке.

2. Критерием отнесения лекарственного продукта к категории отпускаемых по рецепту врача являются следующие:

лекарственный продукт может представлять прямую или косвенную опасность даже при его правильном применении, если использовать его без медицинского наблюдения, или

лекарственный продукт часто и очень широко используется неправильно, в результате чего может возникнуть прямая или непрямая угроза здоровью человека, или

лекарственный продукт содержит активные субстанции, специфическая активность и/или нежелательные реакции на которые требуют дальнейшего изучения, или

лекарственный продукт предполагает парентеральный путь введения или

лекарственный продукт содержит значимое количество веществ, входящих, в соответствии с законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации или

лекарственный продукт при неправильном применении может представлять значительную опасность злоупотребления, привыкания или использования лекарственного средства в незаконных целях или

лекарственный продукт, в связи с его фармацевтическими характеристиками или новизной, или в интересах охраны здоровья населения предназначен для применения только в условиях стационара;

лекарственный продукт используется для лечения заболеваний, диагноз которых может быть установлен только в условиях стационара или в учреждениях, которые располагают необходимым диагностическим оборудованием, хотя прием лекарственного продукта и последующее медицинское наблюдение могут осуществляться в других условиях.

3. Контролирующий орган составляет и ежегодно пересматривает с целью обновления перечень лекарственных продуктов, отпускаемых по рецепту врача.

Перечень, указанный в абзаце первом настоящего пункта, подлежит публикации в печатном издании контролирующего органа и в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования «Интернет».

4. В случае получения новой информации, контролирующий орган может изменить классификацию лекарственного продукта.

В случае, когда изменение классификации лекарственного продукта было сделано на основании значимых доклинических или клинических исследований, контролирующий орган не должен использовать результаты данных исследований при оценке заявки для изменения классификации от держателя регистрационного удостоверения на другой лекарственный продукт с тем же самым составом активных веществ в течение одного года с того момента, как было одобрено изменение классификации первого лекарственного продукта.

Статья 34. Регистрация под обязательство

1. Лекарственные продукты, признанные в соответствии с критериями, установленными в пункте 2 настоящей статьи, орфанными, могут после согласования с заявителем быть зарегистрированы и при недостаточности данных результатов доклинических и клинических исследований, предусмотренных подпунктом «к» пункта 2 статьи 24 настоящей главы, в следующих случаях:

если уровень научных знаний на момент подачи заявки на регистрацию не позволяет собрать более полную информацию;

если получение более полных данных противоречит общепринятым принципам медицинской этики.

В этом случае положительное решение о регистрации принимается под обязательство заявителя выполнить в будущем следующие условия:

- выполнение в определенные сроки определенной программы исследований, результаты которых будут являться основанием для переоценки соотношения риск/польза;

- применение лекарственного продукта под строгим наблюдением врача;

- немедленное уведомление контролирующего органа о любых нежелательных явлениях, возникших при применении лекарственного продукта и предпринятых в таких случаях действиях.

Перечень таких условий, а также сроки и даты их выполнения должны быть опубликованы контролирующим органом в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования «Интернет».

До момента, пока все поставленные условия не будут выполнены, контролирующий орган должен ежегодно переоценивать соотношение риск/польза в отношении зарегистрированного таким образом орфанного лекарственного продукта. Листок-вкладыш и любая медицинская информация о зарегистрированном таким образом лекарственном продукте должна содержать указания о недостаточности данных о лекарственном продукте.

2. Лекарственный продукт может быть отнесен к орфанным, если выполняются следующие критерии:

лекарственный продукт предназначен для лечения заболевания, распространенность которого составляет не более 5 случаев на 10 000 человек;

лекарственный продукт предназначен для лечения заболеваний, угрожающих жизни или заболеваний, приводящих к инвалидности, даже если распространенность заболевания превышает 5 случаев на 10 000 человек.

Статья 35. Обязанности держателя регистрации

1. Держатель регистрации должен учитывать современные научно-технические достижения в отношении методов производства и контроля, указанных в подпунктах «д» и «и» пункта 2 статьи 24. Держатель регистрации должен своевременно вносить необходимые изменения в регистрационное досье, для того, чтобы производство и контроль лекарственного продукта осуществлялись с помощью современных научных методов.

Эти изменения подлежат утверждению контролирующим органом или согласованию с ним.

2. Держатель регистрации должен своевременно предоставлять в контролирующий орган любую новую информацию, которая может повлечь за собой необходимость изменения данных или документов, указанных в пункте 2 статьи 24, а также в статьях 26 и 27.

В том числе держатель регистрации обязан своевременно уведомлять контролирующий орган о любых запретительных или ограничительных мерах соответствующих контролирующих органов любых третьих стран, в которых зарегистрирован лекарственный продукт, а также о любой иной новой информации, которая может повлиять на оценку соотношения риска/пользы при применении данного лекарственного продукта.

С целью непрерывной оценки соотношения риска/пользы, контролирующий орган имеет право в любое время запросить у держателя регистрации данные, подтверждающие, что данное соотношение остается благоприятным.

Статья 36. Срок действия регистрации лекарственного продукта

1. Срок действия регистрации впервые зарегистрированного лекарственного продукта составляет 5 лет, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 настоящей статьи.

2. По истечении срока, указанного в пункте 1 настоящей статьи, регистрация может быть подтверждена на основании повторной оценки контролирующим органом соотношения риск/польза.

С целью подтверждения регистрации держатель регистрации должен представить в контролирующий орган данные регистрационного досье по качеству, безопасности и эффективности лекарственного продукта, обновленные в соответствии с полученной в течение срока регистрации информацией, не позднее, чем за 6 месяцев до истечения срока, указанного в пункте 1 настоящей статьи.

3. В случае подтверждения регистрации контролирующий орган выдает держателю регистрации переоформленное регистрационное удостоверение.

Регистрационный номер лекарственного продукта при подтверждении регистрации не меняется. В регистрационном удостоверении дополнительно к дате регистрации указывается дата подтверждения регистрации.

Регистрационное удостоверение, переоформленное в соответствии с требованиями настоящего пункта, выдается держателю в течение пяти дней с момента принятия решения о подтверждении регистрации.

4. После подтверждения действие регистрации является бессрочным.

5. Регистрация считается недействительной в том случае, если непрерывно в течение трех лет лекарственный продукт фактически отсутствует на рынке Российской Федерации.

6. Контролирующий орган с целью защиты интересов здоровья граждан вправе не применять положения, установленного пунктом 5 настоящей статьи. Такое решение должно быть соответствующим образом обосновано.

Статья 37. Внесение изменений в регистрационное досье

1. В зависимости от степени сложности изменений, вносимых держателем регистрации в регистрационное досье, требуются различные процедуры их утверждения контролирующим органом.

Устанавливаются следующие категории изменений:

тип I (незначительные изменения) соответствует изменениям, вносимым в уведомительном порядке. В изменениях типа I различают:

тип 1А (несущественные изменения), соответствующий изменениям, подлежащим уведомлению контролирующего органа и не требующих дополнительных разъяснений;

тип I Б (малосущественные изменения), соответствующий изменениям, подлежащим уведомлению контролирующего органа, по которым контролирующий орган может потребовать дополнительные разъяснения и/или не согласиться с предложенными изменениями;

тип II (значительные изменения) соответствует изменениям, требующим оценки контролирующим органом обоснованности изменения до его утверждения.

2. К изменениям типа I А относят:

изменение названия и/или адреса держателя регистрации или его представителя на территории Российской Федерации, при условии, что держателем регистрации или его представителем на территории Российской Федерации остается то же самое юридическое лицо;

изменение названия и/или адреса производителя лекарственного продукта, при условии, что производителем конечного продукта остается то же самое юридическое лицо;

изменение названия и/или адреса производителя активной субстанции, при условии, что производителем активной субстанции остается то же самое юридическое лицо;

изменение общепринятого названия лекарственного вещества (активной субстанции), при условии, что само лекарственное вещество (активная субстанция) не изменилась;

изменение названия АТС кода;

для продуктов, не относящихся к биологическим и не для стерильных лекарственных форм - замена или дополнение производственной площадки для следующих стадий производства лекарственного продукта:

- Внешняя (вторичная) упаковка;

- Внутренняя (первичная) упаковка (фасовка) (для твердых лекарственных форм);

- Выпуск серии в оборот.

исключение производственной площадки из любой стадии производства;

изменение размера серии активной субстанции или промежуточных продуктов не более, чем в 10 раз. Не применимо для биологических продуктов.

изменение параметров качества, приведенных в спецификации лекарственного продукта, равно как и в спецификациях активных субстанций, исходных материалов, промежуточных продуктов или вспомогательных веществ, приводящее к сужению (ужесточению) норм, при условии, что новые параметры остаются в пределах заявленного диапазона;

изменение метода анализа активной субстанции или входящего сырья или реагентов, используемых в производственном процессе, при условии, что не меняется сам метод (например, меняется длина колонки, но не ее тип) и не меняется диапазон измеряемого параметра. Не применимо для биологических продуктов;

изменения, производимые в связи (в соответствии) с изменениями национальной фармакопеи;

изменения любой части первичной упаковки, непосредственно не контактирующей с лекарственной формой (например, маркировка капсулы или кольца на ампуле);

исключение красителя или ароматизатора при сохранении параметров лекарственной формы (за исключением органолептических);

изменение массы покрытия таблетки или оболочки капсулы для форм немедленного высвобождения, при условии сохранения параметра «высвобождение активного вещества» и идентичности профиля растворения лекарственной формы;

изменение маркировки лекарственной формы, при условии использования разрешенных красителей и сохранении параметров лекарственной формы

дополнение или изменение вспомогательного дозировочного элемента, ранее не являющего элементом упаковки (за исключением спейсеров и ингаляторов) при подтверждении точности дозирования и совместимости материала устройства с лекарственной формой.

Перечень изменений типа IА может быть дополнен федеральным органом в сфере здравоохранения в рекомендациях по регистрации, указанных в пункте 3 статьи 24.

3. После получения заявки на изменения типа IА контролирующий орган в течение 14 дней проверяет обоснованность отнесения заявленного изменения к данному типу. Процесс рассмотрения обоснованности отнесения изменения к типу IA не требует взаимодействия с держателем регистрации. Контролирующий орган не может требовать представления дополнительной информации. Основанием для отказа в отношении принятия предлагаемого изменения типа IA может служить лишь непринадлежность (неправильное отнесение) заявляемого изменения к данному типу.

Если в течение срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, контролирующий орган не направил заявителю мотивированный отказ во внесении изменений, изменение считается одобренным. В этом случае контролирующий орган не позднее одного рабочего дня с момента истечения срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, обязан выдать (направить) заявителю подтверждение о внесении изменения в регистрационное досье.

4. К изменениям типа I Б относят:

изменение названия лекарственного продукта, при условии, что такое изменение не касаются дополнения к имеющемуся названию и не имеют сходства (до степени смешения) с названиями других зарегистрированных лекарственных продуктов или с МНН;

незначительные изменения в производственном процессе активной субстанции при условии, что количественный и качественный состав примесей и физико-химические свойства активной субстанции, а также способ синтеза и промежуточные продукты остаются неизменными. Для растительных продуктов условием также является сохранение географического источника (ареала) сырья. Не относится к биологическим продуктам;

дополнение нового параметра качества, приводимого в спецификации лекарственного продукта, активной субстанции, вспомогательного вещества, стартовых материалов или промежуточных продуктов;

изменение производителя (поставщика) активной субстанции или входящих материалов при условии, что спецификации и путь синтеза остаются неизменными. Не применимо для биологических продуктов;

изменение периода повторного контроля активной субстанции или условий хранения активной субстанции;

замена вспомогательного вещества при условии идентичности функциональных характеристик вспомогательного вещества, профиля растворения лекарственного продукта, и при условии, что новое используемое вспомогательное вещество не является продуктом животного происхождения;

дополнение, замена или введение нового красителя или ароматизатора при сохранении параметров лекарственной формы (за исключением органолептических);

изменение массы покрытия таблетки или оболочки капсулы для форм замедленного высвобождения при условии сохранения параметра «высвобождение активного вещества» и идентичности профиля растворения лекарственной формы;

изменение срока годности и условий хранения лекарственного продукта;

исключение вспомогательного дозировочного элемента, ранее не являющего элементом упаковки (за исключением спейсеров и ингаляторов);

изменения в сводной характеристике лекарственного продукта - дженерика, последовавшие за изменением в сводной характеристике эталонного лекарственного продукта (исключая разделы, подлежащие защите данных);

изменения в сводной характеристике лекарственного продукта, вносимые по требованию контролирующего органа.

Перечень изменений типа IБ может быть дополнен федеральным органом в сфере здравоохранения в рекомендациях по регистрации, указанных в пункте 3 статьи 24.

5. После получения заявки на изменения типа IБ контролирующий орган в течение 30 дней проверяет обоснованность отнесения заявленного изменения к данному типу, а также правильность и полноту составления заявки.

В ходе рассмотрения поступивших документов контролирующий орган вправе направить заявителю запрос о предоставлении дополнительной информации. В этом случае течение указанного в абзаце 1 настоящего пункта срока приостанавливается. Заявитель вправе предоставить запрашиваемые сведения в течение 30 дней с момента получения запроса либо, если предоставление запрашиваемых сведений требует более длительного времени, обратиться в контролирующий орган с письмом о продлении указанного срока. В случае неполучения контролирующим органом ответа заявителя в установленный срок, заявка снимается с рассмотрения.

Если в течение срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, контролирующий орган не направил заявителю запрос в соответствии с процедурой, установленной абзацем вторым настоящего пункта, либо не выдал мотивированный отказ во внесении изменений, изменение считается одобренным. В этом случае контролирующий орган не позднее одного рабочего дня с момента истечения срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта обязан выдать (направить) заявителю подтверждение о внесении изменения в регистрационное досье.

6. К изменениям типа II относят изменения, не относящиеся к типу I и не являющиеся дополнениями к основной регистрации, указанными в пункте 2 статьи 23 настоящего закона.

Для внесения изменений типа II держатель регистрации подает заявку, сопровождаемую следующими документами и данными:

обоснование изменения;

обновленные отчеты или дополнения к отчетам по качеству, неклиническим или клиническим данным

для изменений, инициированных по требованию контролирующего органа после результатов рассмотрения отчетов по обязательствам, указанным в статье 34 настоящего закона или периодических отчетов по безопасности, указанных в абзаце четвертом пункта 2 статьи 86 настоящего закона, копию письма-требования контролирующего органа;

для изменений, затрагивающих информацию в сводной характеристике лекарственного продукта, маркировке и/или листке-вкладыше, должна быть представлена информация о продукте, подлежащая изменению;

для последовательных (взаимосвязанных) изменений держатель регистрации представляет описание последовательности изменений;

квитанцию об оплате рассмотрения изменения.

7. Контролирующий орган рассматривает заявку типа II и принимает решение по ней в течение шестидесяти дней с момента получения. Данный срок рассмотрения может быть сокращен в зависимости от степени влияния данного изменения на показатель безопасности лекарственного продукта и на общественное здоровье. Период рассмотрения может быть увеличен до 90 дней для изменений или дополнений, если они касаются уже одобренного показания к медицинскому применению.

В ходе рассмотрения заявки контролирующий орган может запросить дополнительные данные и пояснения. В этом случае течение указанного в абзаце 1 настоящего пункта срока приостанавливается. Заявитель вправе предоставить запрашиваемые сведения в течение 30 дней с момента получения запроса либо, если предоставление запрашиваемых сведений требует более длительного времени, обратиться в контролирующий орган с письмом о продлении указанного срока. Максимальный срок приостановления не может превышать 6 месяцев. В случае неполучения контролирующим органом ответа заявителя в установленный срок, заявка снимается с рассмотрения.

8. В случае утверждения изменений, повлекших за собой изменение названия лекарственного продукта или держателя регистрации, контролирующий орган выдает держателю регистрации переоформленное в соответствии с утвержденными изменениями и дополнениями регистрационное удостоверение.

Регистрационное удостоверение, переоформленное в соответствии с абзацем один настоящего пункта, выдается держателю в течение пяти дней с момента утверждения соответствующего изменения.

Номер и дата регистрации в случае переоформления регистрационного удостоверения не изменяется.

Статья 38. Срочные изменения, касающиеся безопасности лекарственных продуктов.

1. В случае получения новой информации о свойствах лекарственного продукта, затрагивающих вопросы безопасности его применения (в отношении показаний, способа применения, противопоказаний, нежелательных эффектов, предосторожностей при применении и других), на основании оценки данной информации может быть принято решение о срочном внесении необходимых изменений в утвержденные при регистрации данные, а также, в необходимых случаях, в маркировку (листок-вкладыш и упаковку).

2. Решение о необходимости внесения изменений, указанных в пункте 1 настоящей статьи, может быть принято держателем регистрации, либо, в соответствии с пунктом 1 статьи 89 настоящего закона, контролирующим органом.

3. В случае принятия решения о внесении изменений держателем регистрации, последний незамедлительно информирует контролирующий орган о внесении данных изменений, прилагая к заявлению о внесении изменений документацию, подтверждающую необходимость внесения изменения. Контролирующий орган утверждает срочные изменения в течение 15 дней с момента получения соответствующего заявления держателя регистрации.

Если в течении срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, контролирующий орган не направил заявителю подтверждения об утверждении изменений, изменения считаются утвержденными и держатель вправе внести необходимые изменения в маркировку (листок-вкладыш и упаковку).

4. В случае принятия решения о внесении изменений контролирующим органом, последний письменно информирует держателя регистрации о своем решении, в котором указывает обоснование принятого решения, необходимые мероприятия, а также разумный срок для внесения соответствующих изменений.

Статья 39. Внесение дополнений и расширение условий регистрации

1. К дополнениям, изначально не рассматривавшимся при регистрации лекарственного продукта, и расширениям условий регистрации относят:

замену активной субстанции при условии, что характеристики, определяющие соотношение эффективность/безопасность, существенным образом не отличаются от зарегистрированных: иная соль, эфир, производные и т. п. при сохранении терапевтически активной части молекулы, использование иных изомеров или изменения изомерного состава, незначительные изменения молекулярной структуры биологических субстанций, новые лиганды для радиофармацевтических препаратов (продуктов?), применение иных растворителей для извлечения действующих веществ из лекарственного растительного сырья.

дополнительные дозировки, лекарственные формы, пути введения лекарственного продукта;

другие подобные дополнения и расширения условий регистрации, в том числе расширение показаний к медицинскому применению лекарственного продукта.

2. Заявка о дополнениях или расширениях условий регистрации подается держателем регистрации либо, если держателем регистрации является иностранное лицо, его представителем на территории Российской Федерации в контролирующий орган.

Заявка сопровождается документами, в том числе результатами клинических исследований, подтверждающими, что вносимые дополнения и расширения условий регистрации удовлетворяют положительному соотношению риск/польза.

Формат подаваемой заявки разрабатываются и утверждаются федеральным органом в сфере здравоохранения в виде рекомендаций по регистрации, указанных в пункте 3 статьи 24 настоящего закона.

3. Решение о возможности дополнений и расширений условий регистрации лекарственного продукта принимается контролирующим органом на основании оценки заявки. В случае утверждения дополнений и расширений условий регистрации, повлекших за собой регистрацию дополнительных дозировок и лекарственных форм лекарственного продукта, контролирующий орган выдает держателю регистрации отдельное регистрационное удостоверение на дополнительно зарегистрированную дозировку или лекарственную форму.

Глава V. Национальная фармакопея

Статья 40

1.Национальная фармакопея Российской Федерации включает описания общих методов анализа и испытаний, а также требования в отношении качества готовых (дозированных) лекарственных препаратов, активных фармацевтических ингредиентов (субстанций), вспомогательных и упаковочных материалов, а также некоторых других материалов (хирургических и перевязочных), включая требования в отношении упаковки, маркировки, условий хранения, сроков годности и т. п. Кроме того, фармакопея содержит справочные и информационные материалы для удобства работников фармацевтической отрасли.

2. Национальная фармакопея разрабатывается экспертным органом, имеющим статус общественной организации. Этот экспертный орган функционирует на принципах

представительства всех заинтересованных сторон (государственных органов контроля и надзора, производителей, организаций оптовой и розничной торговли, а также независимых ученых и специалистов)

публичного обсуждения проектов требований.

3. Экспертный орган, ответственный за разработку и переиздание Национальной фармакопеи, обеспечивает на коммерческой основе заинтересованные организации и специалистов стандартными химическими и биологическими образцами для фармакопейного анализа.

4. На экспертный орган, ответственный за разработку и переиздание Национальной фармакопеи, не могут быть возложены полномочия по осуществлению других функций в сфере технического pегулиpования, государственного надзора и контроля, пpедусмотpенных настоящим Федеральным Законом.

5. В отношении лекарственных средств и других материалов, находящихся в обороте в Российской Федерации, применяется единый порядок выбора для включения их в Национальную фармакопею, разработки и утверждения требований, вне зависимости от источников их получения (отечественное производство или импорт).

6. Разработка частных статей на готовые лекарственные препараты начинается после регистрации соответствующих лекарственных препаратов и выхода их в оборот.

7. Национальная фармакопея Российской Федерации утверждается федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

8. Национальная фармакопея переиздается каждые 5 лет. В промежутках между выходом новых изданий выпускаются дополнения.

9. Соблюдение фармакопейных требований является обязательным для всех субъектов лекарственного оборота. В тех случаях, когда на лекарственные средства или вспомогательные материалы установлены сроки годности (сроки переконтроля), фармакопейные требования должны соблюдаться в течение всего срока годности (срока переконтроля).

10. В сфере распределения лекарственных продуктов соответствие образцов лекарственных продуктов фармакопейным требованиям не может быть подтверждено без испытания их по всем показателям, предусмотренным общими и частными статьями, применимыми к испытуемым препаратам.

12. Требования Национальной фармакопеи являются основой для разработки других требований к качеству фармацевтических материалов, используемых на этапе научных исследований по созданию и испытанию новых препаратов, в практике торговли, на производстве (в рамках надлежащей производственной практики) и прочих. Эти требования являются нормативным и методическим руководством для контролирующего органа при регистрации лекарственного продукта на этапе оценки обоснованности и технического уровня спецификаций качества, содержащихся в регистрационных досье.

Глава VI. Маркировка и листок-вкладыш

Статья 41. Информация на упаковке

1. На внешней (вторичной) упаковке лекарственного продукта, а при ее отсутствии - на внутренней (первичной) упаковке должна быть указана следующая информация:

а) название лекарственного продукта, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы и, при необходимости, указанием, предназначен ли продукт для детей, подростков или взрослых. В случае, если лекарственный продукт содержит не более трех активных субстанций, также должны быть указаны их международные непатентованные названия, при отсутствии таковых иные общепринятые названия.

б) перечень активных субстанций (общепринятые названия) в качественном и количественном выражении с указанием их количества на единицу дозирования или, в зависимости от способа введения, на единицу объема или массы;

в) лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема или по количеству доз лекарственного продукта;

г) перечень вспомогательных веществ, в отношении которых известно, что они оказывают определенное действие или эффект и которые включены в соответствующие перечни. Если лекарственный продукт предназначен для парентерального введения либо является препаратом для местного применения или офтальмологическим препаратом, должны быть указаны все вспомогательные вещества;

д) способ применения и, при необходимости, путь введения;

е) предупреждение, что продукт следует хранить в недоступном для детей месте;

ж) при необходимости - особые предостережения относительно лекарственного продукта;

з) дата истечения срока годности (месяц/год);

и) особенности хранения, при наличии таковых;

к) При необходимости, особые предупреждения по обращению с неиспользованным остатком лекарственного продукта и/или упаковкой, которая остается после использования лекарственного продукта;

л) название и адрес держателя регистрации и, в соответствующих случаях, название и адрес представителя держателя регистрации;

м) номер серии лекарственного продукта;

н) категория отпуска лекарственного продукта (по рецепту или без рецепта врача);

о) при необходимости, для лекарственных продуктов безрецептурного отпуска - указания по применению.

2. Информация, указанная в пункте 1 настоящей статьи, указывается на всех внутренних (первичных) упаковках, за исключением тех, которые указаны в пунктах 3 и 4 настоящей статьи.

3. На внутренней (первичной) упаковке в форме блистера, который помещается во внешнюю (вторичную) упаковку, соответствующую требованиям пункта 1 настоящей статьи и статьи 46 указывается, как минимум, следующая информация:

· Название лекарственного продукта, как указано в пункте 1 (а) настоящей статьи;

- название держателя регистрации и/или его логотип.

- дата истечения срока годности;

· Номер серии.

4. На внутренних (первичных) упаковках небольших размеров, на которых нет возможности разместить всю информацию, указанную в п. 1 настоящей статьи и статье 46, указывается, как минимум, следующая информация:

· Название продукта, как указано в пункте 1 (а) настоящей статьи и, при необходимости, путь введения;

· Способ введения;

· Дата истечения срока годности;

· Номер серии;

· Содержание по массе, объему и единицам дозирования.

Информация, указанная в п. п. 1, 3, 4 настоящей статьи и в статье 46, должна быть указана четко, понятно и быть устойчивой к стиранию.

Статья 42. Листок-вкладыш. Общие положения

1. Если вся информация, требуемая в соответствии с настоящей статьей и статьи 46 не приведена непосредственно на внешней (вторичной) или внутренней (первичной) упаковке, во вторичную упаковку всех лекарственных продуктов должен быть помещен листок-вкладыш.

2. Листок – вкладыш должен быть составлен в соответствии со сводной характеристикой лекарственного продукта. В листке-вкладыше должна быть указана следующая информация:

a) для идентификации лекарственного продукта:

·  название лекарственного продукта, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы и, при необходимости, указанием, предназначен ли продукт для детей, подростков или взрослых. В случае, если лекарственный продукт содержит только одну активную субстанцию и его название является придуманным, также должно быть указано общепринятое название.

·  фармакотерапевтическая группа или тип действия;

б) показания к применению;

в) информация, с которой необходимо ознакомиться перед применением:

·  противопоказания;

·  необходимые меры предосторожности при применении;

·  взаимодействие с другими лекарственными продуктами и/или другими веществами (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которое может повлиять на действие лекарственного продукта;

·  особые предостережения.

Данная информация должна:

- учитывать особенности некоторых категорий потребителей (например, дети, беременные или кормящие грудью женщины, люди пожилого возраста, пациенты со специфическими видами патологии);

- если применимо, содержать сведения о возможном влиянии лекарственного продукта на способность управлять транспортными средствами или механизмами;

- содержать сведения о таких вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования лекарственного продукта и включены в соответствующие перечни;

г) необходимые указания относительно правильного применения, в частности:

·  способ применения и, при необходимости, путь введения;

·  режим дозирования, с указанием, при необходимости, соответствующего времени, когда можно или следует принимать лекарственный продукт.

а также, в соответствующих случаях, в зависимости от свойств лекарственного продукта:

·  длительность лечения, если ее следует ограничить;

·  меры, которые необходимо принять при передозировке (симптомы, меры по оказанию неотложной помощи);

·  действия, которые следует предпринять в случае пропуска приема одной или нескольких доз продукта;

·  при необходимости, указания на риск развития синдрома отмены продукта;

д) описание нежелательных реакций, которые могут наблюдаться при обычном применении лекарственного продукта и, при необходимости, меры, которые должны быть предприняты в таких случаях. Также должна содержаться просьба к пациенту в случае выявления нежелательной реакции, не указанной в листке-вкладыше, обращаться к лечащему врачу или фармацевту.

е) ссылка на дату истечения срока годности, указанную на этикетке, а также:

·  предупреждение о запрете использования лекарственного продукта после указанной даты;

·  при необходимости, особые условия хранения;

·  предупреждение о визуальных признаках непригодности лекарственного продукта (если таковые имеются);

·  указание всех активных веществ в качественном и количественном выражении и всех вспомогательных веществ в качественном выражении, с использованием их общепринятых наименований (для каждой выпускаемой формы лекарственного продукта);

·  лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема или по количеству доз лекарственного продукта (для каждой выпускаемой формы лекарственного продукта);

·  название и адрес держателя регистрации и, в соответствующих случаях, название и адрес представителя держателя регистрации;

·  название и адрес производителя;

ж) дата утверждения (или последнего пересмотра) листка–вкладыша.

Статья 43. Особенности маркировки радиофармацевтических лекарственных продуктов

1. Вторичная картонная упаковка и первичная упаковка (контейнер) лекарственных продуктов, содержащих радионуклиды, должны быть маркированы в соответствии с требованиями законодательства по безопасности транспортирования радиоактивных материалов. Кроме того, маркировка таких продуктов должна соответствовать требованиям, установленным в пунктах 2 и 3 настоящей статьи.

2. Этикетка на защитном контейнере должна включать информацию, указанную в статье 41 настоящего закона. Дополнительно к указанным требованиям маркировка на защитном контейнере должна объяснять кодирование на флаконе и при необходимости указывать количество единиц радиоактивности в дозе или во флаконе на данное время и дату, а также количество капсул или количество миллилитров в контейнере для жидкостей.

3. Маркировка флакона должна содержать следующую информацию:

название или код лекарственного продукта, включая название или химический символ радионуклида;

идентификатор серии и дата истечения срока годности;

международный символ радиоактивности;

наименование и адрес производителя;

количество единиц радиоактивности в соответствии с пунктом 2 настоящей статьи.

Статья 44. Особенности маркировки гомеопатических лекарственных продуктов

Помимо четкой надписи «гомеопатический лекарственный препарат», на этикетке и, в соответствующих случаях, в листке-вкладыше для лекарственных препаратов, указанных в статье 31 , должна быть приведена только следующая информация:

- научное название сырья с последующим указанием степени разведения, применяя символы фармакопеи, используемой согласно статье 31. Если гомеопатический лекарственный продукт состоит из двух или более видов сырья, научные названия таких видов сырья на упаковке могут быть дополнены придуманным названием гомеопатического лекарственного продукта;

- название и адрес держателя регистрации и, в соответствующих случаях, название и адрес производителя;

- способ применения и, при необходимости, путь введения;

- дата истечения срока годности (месяц, год);

- лекарственная форма;

- содержимое упаковки в форме выпуска для продажи;

- условия хранения;

- при необходимости, особые предостережения относительно лекарственного продукта;

- номер серии;

- регистрационный номер;

- надпись «гомеопатический лекарственный препарат без утвержденных терапевтических показаний»;

- предупреждение о необходимости консультации с врачом, при наличии симптомов заболевания.

Статья 45. Процедура рассмотрения проектов (образцов, макетов) маркировки и листка-вкладыша при регистрации

При регистрации лекарственного продукта вместе с регистрационным досье в контролирующий орган подается образец или макет внутренней (первичной) и внешней (вторичной) упаковок лекарственного средства, а также проект аннотации-вкладыша.

Если маркировка или аннотация-вкладыш не соответствуют требованиям настоящей главы или данным, приведенным в сводной характеристике продукта, контролирующий орган вправе отказать в регистрации лекарственного продукта.

3. Все предлагаемые изменения в отношении аспектов маркировки или аннотации-вкладыша, на которые распространяются положения данной главы, и которые не касаются сводной характеристики продукта, должны быть поданы на рассмотрение контролирующего органа. Если в течение 90 дней с момента получения заявки контролирующий орган не выдал отрицательного заключения по поводу предлагаемого изменения, заявитель вправе внести данные изменения.

Статья 46. Дополнительные условия

На вторичной упаковке и в листке-вкладыше могут быть помещены символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию, указанную в статьях 41 и 44, а также иная информация, которая соответствует сводной характеристике лекарственного продукта и полезна для потребителя, за исключением каких-либо элементов, способствующих продвижению продукта на рынке.

Статья 47. Правила оформления маркировки и листка-вкладыша

1. Данные по маркировке, указанные в статьях 41, 44 и 46, указываются на русском языке.

Первый абзац данного пункта не исключает возможности указания таких данных на нескольких языках при условии, что в текстах на всех языках будет приведена одинаковая информация.

2. Текст листка-вкладыша составляется на русском языке преимущественно в терминах, понятных для потребителя.

Первый абзац данного пункта не исключает возможности указания данных в листка-вкладыше на нескольких языках при условии, что в текстах на всех языках будет приведена одинаковая информация.

3. Если лекарственный продукт не предназначен для самостоятельного применения пациентом, контролирующий орган вправе разрешить держателю регистрации не указывать на этикетке или в листке-вкладыше некоторые данные.

4. Контролирующий орган вправе принять решение о запрете внесения некоторых показаний в листок-вкладыш, если распространение такой информации может нанести потребителю ощутимый вред.

Статья 48. Нарушение требований к маркировке и листку-вкладышу

В тех случаях, когда положения данной главы не выполняются и держатель регистрации не принял мер после получения им предупреждения контролирующего органа, контролирующий орган вправе временно приостановить действие регистрации до тех пор, пока этикетка и листок-вкладыш не будут приведены в соответствие с требованием данной главы.

Глава VII. Производство лекарственных продуктов

Статья 49. Производство лекарственных продуктов. Общие положения

1.  Производство лекарственных продуктов на территории Российской Федерации осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на основании лицензии на производство лекарственных продуктов.

Лицензирование производства лекарственных продуктов осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и настоящим законом.

Лицензия на производство требуется как для полного производства, так и для отдельных его этапов.

2.  Запрещается производство:

1)  без лицензии на производство лекарственных продуктов, а также с нарушением лицензионных требований и условий;

2)  лекарственных продуктов, не прошедших государственную регистрацию, за исключением случаев, если лекарственный продукт предназначен для клинических исследований или для экспорта с территории Российской Федерации;

3)  фальсифицированных лекарственных продуктов.

3. Лицензия на производство лекарственных продуктов дает также право их оптовой торговли без необходимости получения лицензии на оптовую торговлю.

4. Лицензионными условиями и требованиями являются:

наличие в распоряжении соискателя лицензии (лицензиата) услуг уполномоченного лица, удовлетворяющего требованиям статьи 52;

наличие в распоряжении соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления производства лекарственных продуктов;

соблюдение лицензиатом правил надлежащей производственной практики*.

*Абзац 4 пункта 4 настоящей статьи вступает в силу _через 5 лет_______ (нужен отложенный срок вступления в силу, явно позже, чем сам регламент)

уведомление лицензирующего органа о лекарственных продуктах, которые соискатель лицензии/лицензиат предполагает производить. В случае, если соискатель лицензии не является держателем регистрации на соответствующий лекарственный продукт, должна быть предоставлена копия договора с держателем регистрации.

5. Уведомление, указанное в абзаце пятом пункта 4 настоящей статьи, должно быть направлено в лицензирующий орган не позже 30 дней до начала планируемого выпуска лекарственного продукта.

Статья 50. Лицензирование производства лекарственных продуктов.

1. Лицензирование производства лекарственных продуктов осуществляется по следующим видам и лекарственным формам:

А. Производство стерильных лекарственных продуктов, в том числе:

А.1. Производство жидких лекарственных форм большого объема, включая растворы для парентерального питания, в том числе:

А.1.1. проиводимые в асептических условиях;

А.1.2. проиводимые с применением термической стерилизации.

А.2. Производство жидких дозированных лекарственных форм с малой дозировкой, включая глазные капли, в том числе:

А.2.1. проиводимые в асептических условиях;

А.2.2. проиводимые с применением термической стерилизации.

А.3. Производство мягких дозированных форм.

А.4. Производство сухих дозированных форм, в том числе:

А.4.1. рассыпок;

А.4.2. Лиофилизированных продуктов.

Б. Производство нестерильных лекарственных продуктов, в том числе:

Б.1. Жидких дозированных форм;

Б.2. Мягких дозированных форм (в т. ч. суппозитории, пессарии и т. п.)

Б.3. Твердых и сухих дозированных форм, в том числе

Б.3.1. Единичных дозированных форм (таблетки, капсулы)

Б.3.2. Мульти-дозированных форм (порошки, гранулы, пеллеты и т. п.)

В. Производство биологических лекарственных продуктов, в том числе:

В.1. Вакцин;

В.2. Сывороток;

В.3. Продуктов крови;

В.4. Других биологических продуктов.

Г. Производство высокотоксичных и опасных лекарственных продуктов, в том числе содержащих:

Г.1. Пенициллины;

Г.2. Цефалоспорины;

Г.3. Гормоны;

Г.4. Цитостатики;

Г.5. Другие высокотоксичные и опасные активные вещества.

Д. Производство фармацевтических субстанций

Е. Упаковочное производство, в том числе:

Е.1. Жидких дозированных форм;

Е.2. Мягких дозированных форм;

Е.3. Твердых и сухих дозированные форм.

2. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или предоставляет в лицензирующий орган заявление, в котором указываются данные, установленные законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

В качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности в заявлении указываются адреса производственных площадок.

В качестве лицензируемого вида деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, в заявлении указывается «Производство лекарственных продуктов», а также перечень предполагаемых к выпуску видов и лекарственных форм в соответствии с п. 1 настоящей статьи.

3. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются, помимо установленных законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности, следующие документы и данные:

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество лица (лиц), выполняющего (выполняющих) функции уполномоченного лица;

документы, подтверждающие квалификацию уполномоченного лица в соответствии с пунктами 3, 4 статьи 52;

досье производственных участков, оформленных в соответствии со статьей 51;

4. В качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности в решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются адреса производственных участков.

В качестве лицензируемого вида деятельности в решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии указывается «Производство лекарственных продуктов», а также перечень разрешенных лицензией видов и лекарственных форм лекарственных продуктов в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи.

5. Срок действия лицензии на производство лекарственных продуктов составляет десять лет.

В случае, если в период действия лицензии лицензиат планирует начать производство лекарственных продуктов, дополнительно к перечню, указанному в абзаце пятом пункта 3 настоящей статьи, он обязан в уведомительном порядке проинформировать об этом лицензирующий орган за два месяца до начала производства данного лекарственного продукта.

Из за большого объема эта статья размещена на нескольких страницах: 1 2 3 4 5