Статья 51. Досье производственного участка

Досье производственного участка содержит следующую информацию:

а) общая информация:

- краткая информация о соискателе лицензии/лицензиате (включая название и адрес), отношение к другим производственным участкам, любая информаци, относящаяся к пониманию производственных операций;

- перечень предполагаемых к выпуску на производственном участке видов и лекарственных форм в соответствии с пунктом 1 статьи 50;

- информация о любой другой деятельности, осуществляемой на производственном участке;

- название и адрес участка, контактный телефон;

- перечень лекарственных продуктов, предполагаемых к выпуску на производственном участке; информация о любых особо токсичных или опасных веществах, используемых в работе, со ссылкой на способ их производства (с использованием специально предназначенных тех­нических средств или на основании принципа проведения кампаний);

- краткое описание производственного участка (размер, расположение, примыкающие зоны/территории);

- количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении (оптовой реализации);

- использование сторонней научной, аналитической или другой технической помощи, относящейся к производству и анали­зу.

- краткое описание системы управления качеством.

б) персонал:

- организационная схема, в которой перечислены мероприятия по обеспечению качества, включая производство и контроль качества;

- квалификация, опыт и обязанности руководящего персонала;

- краткое описание мероприятий по базовому обучению и обучению на местах, по ведению протоколов;

- требования к здоровью персонала, занятого в производстве;

- гигиенические требования к персоналу, к одежде персонала.

в) помещения:

- простой план или описание производственных зон с указанием масштаба;

- тип конструкции и отделки;

- краткое описание вентиляционных систем. Более подроб­ное описание дается критическим зонам с потенциаль­ным риском контаминации с потоком воздуха. Класси­фикация комнат для производства стерильных продуктов;

- специальные зоны для работы с высокотоксичными, опас­ными и сенсибилизирующими веществами;

- краткое описание систем водоснабжения, включая санитарную об­работку;

- техническое обслуживание (описание программ планируемого профилактического обслуживания ).

г) оборудование:

- краткое описание основного технологического оборудова­ния и оборудования контрольных лабораторий (перечень оборудо­вания не требуется);

- техническое обслуживание;

- квалификация и калибровка, включая систему протоколиро­вания. Мероприятия по валидации компьютеризированных систем.

д) санитария:

- наличие спецификаций и методик по очистке производ­ственных зон и оборудования.

е) документация:

- мероприятия по подготовке, пересмотру и распределению необходимой для производства документации;

- любая другая документация, относящаяся к качеству лекарственного продукта, которая больше нигде не упоминается (например, микробио­логический контроль воздуха и воды).

ж) технологические процессы:

- краткое описание технологических процессов с приложением технологических схем, таблиц, устанавливаю­щих основные параметры;

- мероприятия по работе с исходным сырьем, упаковочными материалами, нерасфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин, выдачу разрешения на реализацию и хранение;

- мероприятия по работе с отбракованным сырьем или про­дукцией;

- краткое описание общей политики относительно валидации процессов.

з) контроль качества:

- описание системы контроля качества и деятельности отдела контроля качества.

и) оптовая реализация, рекламации и отзыв продукции:

- мероприятия по оптовой реализации и система протоколи­рования;

- мероприятия по работе с претензиями (жалобами) и от­зыву продукции.

к) самоинспекция:

- краткое описание системы самоинспекции.

Статья 52. Уполномоченное лицо. Функции и квалификация.

1. Для осуществления деятельности по производству лекарственных продуктов лицензиат обязан иметь в штате по крайней мере одно Уполномоченное лицо, которое назначается и освобождается от должности приказом соискателя лицензии (лицензиата).

2. Основной функцией Уполномоченного лица является принятие решения о выпуске каждой серии произведенного лекарственного продукта в оборот.

3. Уполномоченное лицо должно обладать следующей квалификацией:

а) иметь высшее образование по одной из дисциплин следующего направления: фармация, химия, биология, медицина, или ветеринария;

б) иметь опыт практической деятельности (не менее двух лет) в области качественного анализа лекарственных продуктов, количественного анализа активных веществ и проведения испытаний и проверок, необходимых для подтверждения качества лекарственных продуктов на одном или нескольких предприятиях, имеющих лицензию на производство лекарственных продуктов.

4. Минимальный курс обучения Уполномоченного лица, включая постдипломное, должен включать теоретические и практические занятия по следующим основным дисциплинам:

Физика;

Общая и неорганическая химия;

Органическая химия;

Аналитическая химия;

Фармацевтическая химия;

Биохимия;

Физиология;

Микробиология;

Фармакология;

Фармацевтическая технология;

Токсикология.

Статья 53. Решение о выпуске в оборот

1. Решение о выпуске произведенной серии лекарственного продукта в оборот принимается Уполномоченным лицом после того, как оно удостоверится в том, что:

- все производственные операции в отношении данной серии были выполнены в соответствии с лицензионными условиями и требованиями, а также положениями регистрационного досье на данный лекарственный продукт;

- основные процессы производства и методы контроля валидированы с учетом фактических условий производства и протоколов на серию продукции;

- любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле утверждены ответственными лицами;

- проведены все необходимые проверки и испытания (в том числе дополнительный отбор проб, проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе или плановыми изменениями);

- результат анализа образцов произведенной серии лекарственного продукта подтвердил соответствие количественных и качественных показателей параметрам, установленным при регистрации лекарственного продукта (спецификации);

- все производственные, вспомогательные и контрольные операции, предусмотренные регистрационным досье, отражены в протоколе серии, соответствующие записи скреплены подписями ответственных лиц;

- проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;

- приняты во внимание все иные факторы, которые, по мнению Уполномоченного лица, являются существенными.

2. Решение о выпуске в оборот оформляется путем подписания Уполномоченным лицом декларации о соответствии серии выпущенной продукции требованиям пункта 1 настоящей статьи и оформленной в соответствии с требованиями статьи 54 настоящего закона.

3. Лицензиат обязан хранить протоколы выпущенных серий лекарственного продукта, включая протоколы анализа образцов готового продукта, а также копии деклараций о соответствии в течение пяти лет, а также допускать к архиву уполномоченных сотрудников лицензирующего органа при проведении лицензионного (инспекционного) контроля. Лицензиат также обязан предоставлять копии протоколов серий и деклараций о соответствии по запросу контролирующего органа.

Статья 54. Декларация о соответствии

1. Каждая серия лекарственного продукта поступает в оборот в сопровождении декларации о соответствии. Декларация о соответствии подписывается Уполномоченным лицом, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 3 настоящей статьи.

2. В декларации о соответствии указываются следующие сведения:

наименование и местонахождение заявителя декларации о соответствии/держателя регистрации на лекарственный продукт;

наименование и местонахождение производителя (производителей);

наименование лекарственного продукта, его лекарственная форма и дозировка;

активные субстанции и их количество в единице дозы;

номер государственной регистрации лекарственного продукта;

номер произведенной серии лекарственного продукта;

дата производства;

количество потребительских упаковок лекарственного продукта в серии;

указание на то, что декларирование соответствия осуществляется на основе собственных доказательств с указанием даты и номера протокола анализа;

адрес, телефон для представления рекламаций;

срок годности серии лекарственного продукта;

подпись Уполномоченного лица.

3. В случае импорта лекарственных продуктов декларация о соответствии подписывается уполномоченным сотрудником представителя держателя регистрации на территории Российской Федерации.

Статья 55. Отбор и хранение контрольных образцов выпущенных серий лекарственных продуктов

1. Лицензиат обязан хранить контрольные образцы выпущенных серий лекарственного продукта в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов лекарственного продукта в течение срока годности выпущенной серии лекарственного продукта плюс один год.

2. Контрольные образцы используются с целью проверки соответствия выпущенной серии лекарственного продукта образцам, полученным непосредственно из оборота в случае наличия в отношении последних подозрения в их подлинности или получения данных о несоответствии лекарственного продукта установленным критериям (спецификации).

Статья 56. Рекламации

1. Рекламации относительно качества выпущенных в оборот лекарственных продуктов собираются и хранятся лицензиатом в течении 5 лет с момента их получения.

2. В случае получения рекламаций по качеству выпущенных в оборот лекарственных продуктов лицензиат обязан в максимально кратчайшие сроки осуществить проверку полученной рекламации. В случае необходимости данная проверка производится с использованием контрольных образцов выпущенных серий лекарственного продукта.

В случае подтверждения несоответствия анализируемых образцов контрольным лицензиат обязан информировать контролирующий орган о выявленном факте несоответствия и об известном (предполагаемом) источнике несоответствующей партии лекарственных продуктов в течение семи дней.

3. Лицензиат обязан предоставлять контрольные образцы выпущенных серий в количестве, необходимом для проведения одного полного анализа на безвозмездной основе по письменному запросу контролирующего органа для проведения им собственной проверки по фактам получения жалоб о несоответствии лекарственных продуктов. По возможности контролирующий орган привлекает представителей лицензиата к проведению анализа контрольных образцов.

Непредставление образцов в течение 30 дней с момента получения лицензиатом запроса контролирующего органа считается фактом признания выпуска в оборот некачественной продукции.

Статья 57. Государственный контроль производства лекарственных продуктов.

Контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении производства лекарственных продуктов соответствующих лицензионных требований и условий осуществляется в виде лицензионного контроля в соответствии с законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

Глава VIII. Оптовая торговля

Статья 58. Общие положения

1. На территории Российской Федерации допускается оптовая торговля только зарегистрированными лекарственными продуктами.

2. Оптовая торговля лекарственными продуктами осуществляется юридическими лицами, имеющими лицензию на этот вид деятельности.

Лицензия на оптовую торговлю дает также право на переупаковку и маркировку транспортной упаковки лекарственных продуктов при условии, что при этом не нарушается вторичная упаковка лекарственного продукта.

3. Не допускается реализация лекарственных продуктов с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность, а также лекарственных продуктов, признанных товаром ненадлежащего качества.

Статья 59. Лицензирование оптовой торговли

1. Лицензионными условиями и требованиями являются:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для обеспечения надлежащего хранения и реализации лекарственных продуктов;

наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) лица, ответственного за систему обеспечения качества – сотрудника, имеющего высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее двух лет;

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) системы обеспечения качества, отвечающей требованиям статьи 60;

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) системы документации, отвечающей требованиям статьи 61;

приобретение лекарственных продуктов у лиц, имеющих лицензию на производство лекарственных продуктов либо на оптовую торговлю. В случае приобретения лекарственных продуктов за пределами территории Российской Федерации с целью их последующего импорта на территорию Российской Федерации, приобретение лекарственных продуктов должно быть произведено у лиц, имеющих право на продажу лекарственных продуктов в соответствии с законодательством страны-экспортера;

продажа лекарственных продуктов лицам, имеющим лицензию на оптовую торговлю лекарственными продуктами, на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

2. Для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными продуктами соискатель лицензии направляет или предоставляет в лицензирующий орган заявление, в котором указываются данные, установленные законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

В качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности в заявлении указываются адреса складских помещений.

3. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются, помимо установленных законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности, следующие документы и данные:

документ, подтверждающий право собственности или аренды помещений, в которых планируется осуществление лицензируемого вида, с приложением поэтажного плана данных помещений;

документы, подтверждающие квалификацию лица, ответственного за систему обеспечения качества в соответствии с абзацем 3 пункта 1 настоящей статьи;

4. В качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности в решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются адреса складских помещений.

5. Срок действия лицензии на оптовую торговлю лекарственными продуктами составляет пять лет.

Статья 60. Система обеспечения качества

Система обеспечения качества оптовой торговли лекарственными продуктами должна обеспечивать:

закупку и реализацию лекарственных продуктов в соответствии с пунктами 1, 3 статьи 58;

соблюдение условий хранения лекарственных продуктов в соответствии с маркировкой и/или инструкцией по применению, включая период транспортирования;

исключение путаницы лекарственных продуктов или их загрязнения;

оборачиваемость товара, позволяющую исключить реализацию лекарственных продуктов с истекшим сроком годности;

выявление лекарственных продуктов, не соответствующих требованиям пункта 3 статьи 58, приостановку реализации такой продукции;

эффективную методику отзыва отгруженных лекарственных продуктов;

самоинспектирование с целью оценки функционирования системы обеспечения качества и, при необходимости, исправления выявленных недостатков. Самоинспектирование должно осуществляться не реже одного раза в год.

Статья 61. Система документации

1. Лицо, осуществляющее оптовую торговлю лекарственными продуктами, обязано хранить документы (на бумажном или электронном носителе), в которых для каждой совершаемой операции по получению или отгрузке лекарственных продуктов приведена как минимум следующая информация, позволяющая проследить путь распределения каждого лекарственного продукта:

дата совершения операции;

наименование и адрес поставщика и грузоотправителя;

наименование и адрес покупателя и грузополучателя;

название лекарственного продукта, лекарственная форма, номер серии;

количество лекарственного продукта;

при необходимости, особые условия транспортировки и хранения.

2. Информация, указанная в пункте 1 настоящей статьи, должна храниться не менее пяти лет и по запросу быть доступна для проверки лицензирующим органом.

3. Система документации должна включать разработанные лицензиатом письменные инструкции, в которых описаны этапы движения лекарственного продукта (от получения до отгрузки), которые могут повлиять на его качество. В инструкциях должны быть изложены:

-  порядок получения заказа от поставщика и проверки его комплектности и качества;

-  порядок хранения лекарственных продуктов;

-  порядок санитарной обработки и обслуживания помещений;

-  порядок хранения информации о лекарственном продукте на бумажном носителе или в электронном виде;

-  порядок документирования и архивирования информации, предусмотренной пунктом 1 настоящей статьи;

-  порядок поставки лекарственных продуктов;

-  порядок возврата лекарственных продуктов;

-  порядок отзыва лекарственных продуктов;

-  порядок отбора образцов;

-  порядок действий в случае выявления товара, не соответствующего пункту 3 статьи 58;

-  порядок контроля за товарооборотом;

-  порядок контроля за товаром с истекающим сроком годности;

-  порядок проведения самоконтроля.

Глава IX. Импорт и экспорт лекарственных продуктов на/с территории Российской Федерации

Статья 62. Общие положения для импорта и экспорта лекарственных продуктов на/с территории Российской Федерации

1. Импортируемые на территорию Российской Федерации лекарственные продукты должны быть зарегистрированы в Российской Федерации, за исключением случаев, предусмотренных статьей 64 настоящей главы.

2. Импорт лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации может осуществляться юридическими лицами при наличии у них лицензии на производство или оптовую торговлю.

Требования настоящего пункта не распространяются на случаи импорта, предусмотренные статьей 64 настоящей главы.

3. Лекарственные продукты, предназначенные для гуманитарных целей, импортируются на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

4. Экспорт лекарственных продуктов с территории Российской Федерации осуществляется без каких-либо ограничений при условии соблюдения норм международных договоров. Положения настоящего пункта применяются в равной степени и для реэкспорта.

Статья 63. Таможенное оформление при импорте лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации

1. При таможенном оформлении импортируемых лекарственных продуктов наряду с документами и сведениями, предусмотренными таможенным законодательством, представляются следующие документы и сведения:

а) сведения о регистрации импортируемых лекарственных продуктов, которые могут быть представлены одним из способов, перечисленным в пункте 2 настоящей статьи;

б) копия лицензии импортера на производство или оптовую торговлю;

в) декларация о соответствии, оформленная в соответствии с требованиями статьи 54.

2. Сведения о регистрации импортируемых лекарственных продуктов могут быть представлены одним из следующих способов:

а) копией регистрационного удостоверения, заверенной держателем регистрации либо его представителем на территории Российской Федерации;

б) наличием импортируемого лекарственного продукта в государственном реестре лекарственных продуктов, включая официальное издание данного реестра, как на бумажном носителе, так и в электронном виде;

Статья 64. Импорт лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации с некоммерческой целью

1. Лекарственные продукты (в том числе незарегистрированные) могут быть импортированы на территорию Российской Федерации без учета требований пункта 2 статьи 62 и статьи 63 настоящей главы в случаях:

а) импорта лекарственных продуктов физическим лицом для собственных нужд;

б) импорта лекарственных продуктов, предназначенных для проведения клинических исследований, на основании разрешения на ввоз, выдаваемого контролирующим органом в порядке, установленном статьей 17 настоящего закона;

в) импорта лекарственных продуктов для некоммерческих целей представителем иностранной компании - держателя регистрации на основании разрешения на импорт конкретной партии лекарственных продуктов, выдаваемого контролирующим органом в порядке, установленном статьей 65 настоящего закона;

г) импорта лекарственных продуктов, предназначенных по жизненным показаниям для конкретного больного, находящегося в стационаре, по письменному запросу главного врача этого стационара. (кому адресован запрос? таможенным органам?)

Статья 65. Выдача разрешения на импорт конкретной партии лекарственных продуктов для некоммерческих целей

1. Положения настоящей статьи распространяются на случаи импорта лекарственных продуктов с целью, указанной в подпункте «в» статьи 64 настоящего закона.

2. Для получения разрешения на импорт конкретной партии лекарственных продуктов заявитель представляет в контролирующий орган следующие документы и сведения:

а) наименование и адрес представителя держателя регистрации;

б) перечень лекарственных продуктов, предполагаемых для импорта, с указанием, являются ли данные продукты зарегистрированными либо незарегистрироваными;

в) количество лекарственных продуктов, предполагаемых для импорта;

г) указание цели импорта;

3. На основании представленных документов контролирующий орган в течение 14 дней выдает разрешение на импорт конкретной партии лекарственных продуктов либо выдает заявителю письменный отказ в выдаче разрешения.

4. Отказ в выдаче разрешения может быть обжалован в установленном законом порядке.

Статья 66. Импорт активных субстанций и/или промежуточных продуктов на территорию Российской Федерации

1. Допускается импорт на территорию Российской Федерации активных субстанций и промежуточных продуктов, предназначенных для производства лекарственных продуктов.

2. Импорт активных субстанций и промежуточных продуктов осуществляется юридическими лицами при наличии у них лицензии на производство лекарственных продуктов или оптовую торговлю и договора с держателем регистрации либо его представителем на территории Российской Федерации. Наличие договора не требуется в случае, когда импорт осуществляется держателем регистрации либо его представителем на территории Российской Федерации самостоятельно.

3. При таможенном оформлении импортируемых активных субстанций и/или промежуточных продуктов наряду с документами и сведениями, предусмотренными таможенным законодательством, представляются следующие документы и сведения:

а) копия лицензии на производство или оптовую торговлю;

б) заявления держателя регистрации либо его представителя на территории Российской Федерации о том, что импортируемые активные субстанции входят в перечень утвержденных при регистрации лекарственного продукта, а промежуточные продукты произведены с использованием активных субстанций, утвержденных при регистрации лекарственного продукта.

Статья 67. Взаимодействие контролирующего органа и таможенного органа Российской Федерации

1. Контролирующий орган предоставляет в распоряжение федерального органа исполнительной власти в области таможенного дела реестр зарегистрированных лекарственных продуктов как на бумажном носителе, так и в электронном виде. Контролирующий орган дает рекомендации по классификации лекарственных продуктов в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД).

2. Орган исполнительной власти в области таможенного дела предоставляет в распоряжение контролирующего органа статистические данные об импорте и экспорте коммерческих партий лекарственных продуктов, а также промежуточных продуктов и активных субстанций на/с территории Российской Федерации.

3. Орган исполнительной власти в области таможенного дела с учетом рекомендаций контролирующего органа принимает решение о классификации лекарственных продуктов в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности. этом должны быть учтены рекомендации

Глава X. Хранение и уничтожение

Статья 68. Хранение лекарственных продуктов. Общие положения

Условия хранения лекарственных продуктов должны обеспечивать сохранность свойств лекарственных продуктов на протяжении всего срока их годности, предотвращения их загрязнения, перекрестного загрязнения и пересортицы.

Хранение лекарственных продуктов должно осуществляться в соответствии с условиями, установленными держателем регистрации и утвержденными при регистрации лекарственного продукта. За исключением случаев, предусмотренных статьей 69, допустимы краткосрочные отклонения от указанных условий, например, в процессе транспортировки.

Дополнительной гарантией соблюдения правил хранения лекарственных продуктов служит соблюдение международного стандарта по надлежащей практике хранения.

В Российской Федерации требования международного стандарта закрепляются разработанным в соответствии с ним национальным стандартом по надлежащей практике хранения, который должен периодически пересматриваться с учётом научно-технического прогресса.

Статья 69. Особенности хранения и транспортировки отдельных видов лекарственных продуктов

Лекарственные продукты, чьи свойства могут существенным образом изменяться (быть утраченными) в результате даже кратковременных температурных отклонений от установленных условий, должны храниться и транспортироваться с использованием термоиндикаторов, фиксирующих критические отклонения от необходимых условий.

Статья. 70 Уничтожение лекарственных продуктов

1. Лекарственные продукты, непригодные к использованию по назначению (лекарственные продукты с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные продукты, пришедшие в негодность лекарственные продукты, а также лекарственные продукты, признанные товаром ненадлежащего качества) и не подлежащие переработке или использованию для иных, не медицинских целей, подлежат уничтожению.

2. Решение об уничтожении может быть принято собственником партии лекарственных продуктов либо контролирующим органом.

3. Уничтожение лекарственных продуктов должно быть документально закреплено актом об уничтожении, в котором указываются:

наименование и адрес организации, осуществляющей уничтожение;

дата и место уничтожения;

сведения об уничтожаемом лекарственном продукте (название лекарственного продукта, лекарственная форма, дозировка, серия);

количество уничтожаемого лекарственного продукта;

собственник уничтожаемого лекарственного продукта (при наличии);

основание для уничтожения;

по чьей инициативе производится уничтожение (по решению собственника партии лекарственных средств либо по предписанию контролирующего органа);

способ уничтожения.

Акт об уничтожении подписывается уполномоченным сотрудником организации, осуществляющей уничтожение.

4. При уничтожении лекарственных продуктов должны быть обеспечены:

невозможность хищения и последующего использования не полностью уничтоженных лекарственных продуктов;

минимизация рисков загрязнения воздушного и водного бассейна;

минимизация рисков инфицирования человека или животных;

безопасность работников, осуществляющих операции по уничтожению.

Уничтожение лекарственных продуктов с учетом требований пункта 4 настоящей статьи может быть осуществлено одним из следующих способов:

- сжигание высокотемпературное. Представляет собой сжигание в печах, когда температура обжигаемого материала достигает 1450° С, а горящего газа - 2000° С;

- сжигание среднетемпературное. Используются двухкамерные печи с минимальной температурой 850° С, обеспечивающие дожигание (задержку сжигаемого материала в второй камере) в течение по крайней мере двух секунд;

- сжигание в открытом контейнере (низкотемпературное);

- захоронение в санитарно изолированных укрытиях. Укрытие представляет собой шахту, изолированную от грунтовых вод и расположенную выше уровня водоносного слоя. Оно должно быть спроектировано и сооружено надлежащим образом, расположено в тщательно выбранном месте и находиться под постоянным контролем. Ежедневное количество захороненных твердых отходов для поддержания надлежащих санитарных условий должно покрываться слоем земли;

- захоронение в подготовленных укрытиях. Используются выемки земли без гидроизоляции. При использовании данного способа лекарственные продукты должны быть немедленно покрыты большим объемом иных муниципальных отходов для предотвращения их расхищения;

- захоронение с предварительной обработкой (изоляция или нейтрализация).

Изоляция представляет собой включение лекарственных продуктов в твердые блоки, изолированные оболочкой. В качестве оболочки служат пластиковые или металлические контейнеры (барабаны, бочки), используемые для транспортировки материалов в других отраслях промышленности. Использованные контейнеры должны быть предварительно очищены от взрывоопасных или иных опасных материалов. Контейнеры заполняются лекарственными препаратами на 75% объема; оставшийся объем заполняется каким-либо наполнителем, например, цементом или смесью цемента с известью, пенопластом или смесью битума и песка. Чаще всего используется смесь цемента, извести и воды в пропорции 15:15:5 по весу. После заполнения контейнеры должны быть плотно и надежно закрыты, например, с помощью сварки. После этого контейнеры могут быть помещены в основание свалки твердых муниципальных отходов; они должны быть покрыты свежими отходами.

Нейтрализация является разновидностью изоляции. Упаковочные материалы лекарственных продуктов удаляются. Лекарственные формы измельчаются с помощью промышленной мельницы или раздавливаются катком на твердой поверхности (бетон) и смешиваются с цементом, известью и водой с образованием однородной пасты. Примерная пропорция: лекарственный продукт – 65%, цемент и известь по 15%, вода 5%. Смесь добавляется к твердым муниципальным отходам.

- сброс в систему канализации или в проточную воду. Некоторые жидкие препараты (сиропы, инфузионные растворы) после разбавления водой могут быть слиты в канализацию в небольших количествах. Такая процедура должна быть растянута во времени. При отсутствии функционирующей системы канализации (сельская местность, чрезвычайная ситуация) эти же лекарственные препараты, также разбавленные, могут быть слиты в природные водные магистрали с проточной водой значительного дебита (в реки с быстрым течением). Недопустим слив уничтожаемых лекарственных препаратов в водоемы с непроточной водой.

- химическая декомпозиция (разрушение). Химическая декомпозиция с последующим захоронением может быть адекватным методом при условии наличия рекомендаций, разработанных и апробированных производителем лекарственной субстанции или продукта. Кроме того, этот метод требует наличия специальных реактивов и опыта применения. Пригоден для незначительных количеств противораковых препаратов.

Иммунобиологические продукты, содержащие в своем составе живые микробные клетки или токсины, перед разрушением внутренних упаковок должны быть подвергнуты инактивации.

6. Федеральный орган в сфере здравоохранения разрабатывает и утверждает методические рекомендации по применению разрешенных способов уничтожения к различным категориям (видам) лекарственных продуктов. При этом учитываются требования пунктов 4 и 5 настоящей статьи, а также общие правила применимости способов уничтожения к различным видам лекарственных средств (таблица 1).

Таблица 1. Применимость способов уничтожения к различным видам лекарственных средств

Глава XI. Розничная реализация лекарственных препаратов

Статья 71. Общие требования к розничной реализации лекарственных препаратов

1. Розничная реализация лекарственных препаратов, включая их розничную продажу и безвозмездный отпуск потребителям осуществляется юридическими лицами (аптечными организациями) и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Розничная реализация лекарственных препаратов, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется с учетом требований законодательства о наркотических средствах и психотропных веществах.

3. Аптечные объекты должны иметь расположенную над входной дверью или около нее вывеску с указанием следующей информации:

- типа аптечного объекта (аптека, аптечный пункт или аптечный киоск);

- наименования аптечной организации и организационно-правовой формы (для юридических лиц) или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;

- адрес (место нахождения) постоянно действующего исполнительного органа юридического лица (в случае отсутствия постоянно действующего исполнительного органа юридического лица - иного органа или лица, имеющих право действовать от имени юридического лица без доверенности), по которому осуществляется связь с юридическим лицом (для аптечной организации);

- данные о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и наименования зарегистрировавшего его органа (для индивидуального предпринимателя);

- режима работы, а также адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Аптечные объекты, работающие в ночное время, должны иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, звонок для вызова работника аптечного объекта.

4. В труднодоступных и малонаселенных местах, где по различным причинам отсутствуют стационарные аптечные объекты, а организация их невозможна или нерациональна, допускается розничная реализация лекарственных препаратов фельдшерско-акушерскими пунктами без наличия лицензии на фармацевтическую деятельность. Реализуемые в этих случаях лекарственные препараты должны быть поставлены организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Реализация лекарственных препаратов в фельдшерско-акушерских пунктах осуществляется его сотрудниками, имеющими медицинское образование.

Максимальный запас лекарственных препаратов в фельдшерско-акушерских пунктах устанавливается органами управления здравоохранения субъектов Российской Федерации.

5. Не допускается реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, признанных товаром ненадлежащего качества и возвращенных по этой причине.

6. Розничная реализация лекарственных препаратов без предусмотренной производителем внешней (вторичной) упаковки допускается только при условии, что потребителю в письменном виде была предоставлена вся информация, содержащаяся в листке – вкладыше. Реализация лекарственных препаратов без внутренней (первичной) упаковки не допускается.

8. При розничной реализации лекарственных препаратов аптечного изготовления их упаковка (этикетка) должна содержать информацию, предусмотренную статьей 80 настоящей главы.

9. По требованию потребителя ему должна быть предоставлена информация обо всех имеющихся в аптечном объекте синонимах лекарственного препарата, а также их ценах.

10. Лекарственные препараты до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре. Предпродажная подготовка лекарственных препаратов, поставляемых в аптечный пункт или аптечный киоск, может быть проведена в аптеке.

Статья 72. Требования к розничной реализации лекарственных препаратов, отнесенных к категории отпускаемых по рецепту врача

1. Лекарственные препараты, отнесенные к категории отпускаемых по рецепту врача, подлежат розничной реализации после предъявления потребителем рецепта, оформленного на бланке установленной формы с соблюдением правил оформления, установленных федеральным органом в сфере здравоохранения.

2. Формы бланков рецептов, правила оформления, а также порядок учета, хранения и уничтожения рецептов в аптечных организациях разрабатывается и утверждается федеральным органом в сфере здравоохранения.

3. В случае отсутствия в аптечном объекте на момент обращения потребителя лекарственного препарата, на который выписан рецепт, аптечный работник вправе предложить потребителю его синонимическую замену. В случае согласия потребителя на предлагаемую замену на обороте рецепта аптечный работник указывает наименование отпускаемого в качестве замены лекарственного препарата, ставит свою подпись и дату реализации.

Статья 73. Виды деятельности, осуществляемые аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями

1. В зависимости от типа аптечного объекта аптечные организации или индивидуальные предприниматели вправе осуществлять следующие виды фармацевтической деятельности:

а) в аптеке - розничная реализация лекарственных препаратов, изготовление лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов медицинским организациям и другим организациям для медицинских целей;

б) в аптечном пункте – розничная реализация лекарственных препаратов;

в) в аптечном киоске – розничная реализация безрецептурных лекарственных препаратов;

г) больничная, межбольничная аптека – изготовление лекарственных препаратов, отпуск лекарственных препаратов организациям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность.

2. Помимо деятельности, указанной в пункте 1 настоящей статьи, аптечные организации или индивидуальные предприниматели вне зависимости от типа аптечного объекта вправе также осуществлять реализацию товаров и услуг, не влияющих на свойства лекарственных препаратов.

3. Аптечные организации или индивидуальные предприниматели по заказу потребителя вправе осуществлять доставку лекарственных препаратов на дом или в иное, указанное потребителем место.

Доставка потребителю должна осуществляться способом, не допускающим изменения свойств лекарственных препаратов в процессе их транспортировки.

4. По согласованию с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации аптечные организации или индивидуальные предприниматели вправе осуществлять выездную (вне стационарных аптечных объектов) торговлю лекарственными препаратами.

Выездная торговля допускается:

а) в труднодоступных и малонаселенных местах, где по различным причинам отсутствуют стационарные аптечные объекты, а организация их невозможна или нерациональна. В этом случае допускается продажа лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах;

б) в местах и во время проведения массовых мероприятий. В этом случае допускается продажа лекарственных препаратов только безрецептурного отпуска.

При проведении выездной торговли должно быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

Осуществляемая в процессе выездной торговли продажа лекарственных средств должна производиться специалистами, имеющими фармацевтическое образование.

Статья 74. Требования к выкладке лекарственных препаратов

С целью лучшего информирования потребителя об имеющемся в продаже ассортименте лекарственных препаратов, в витринах аптечного объекта и на приспособленном для этого оборудовании может осуществляться выкладка лекарственных препаратов или их упаковок.

При выкладке лекарственные препараты, предназначенные для внутреннего и наружного применения, размещаются раздельно. Внутри групп лекарственные препараты располагаются по фармакотерапевтическому признаку.

При выкладке рецептурных лекарственных препаратов должно быть указано: «Отпускается по рецепту врача».

В открытой выкладке, обеспечивающей непосредственный доступ потребителя к лекарственным препаратам в торговом зале, могут находиться только лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача.

Не допускается выкладка лекарственных препаратов, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах.

Статья 75. Лицензирование аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей

1. Лицензирование аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей осуществляется в порядке, установленном законодательством о лицензировании.

2. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или предоставляет в лицензирующий орган заявление, в котором указываются данные, установленные законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

В качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности в заявлении указываются адреса аптечных объектов, на которых планируется осуществление фармацевтической деятельности (с указанием типа аптечного объекта)

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются, помимо установленных законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности, следующие данные:

- план-схемы аптечных объектов, на которых планируется осуществление фармацевтической деятельности, с указанием назначения входящих в их состав помещений.

3. В решении о предоставлении лицензии и в подтверждающем наличие лицензии документе в качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности указываются адреса аптечных объектов (с указанием типа аптечного объекта).

Статья 76. Лицензионные требования и условия

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие в распоряжении соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или используемых им на иных законных основаниях одного или более аптечных объектов, отвечающих требованиям статьи 77 настоящей главы. При этом как минимум один аптечный объект должен быть аптекой;

б) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов соответствующей квалификации в количестве, необходимом для обеспечения работы аптечных объектов, но не менее одного специалиста в смену на каждом объекте;

в) наличие систем обеспечения качества, отвечающей условиям статьи 79 настоящей главы.

Статья 77. Требования к помещениям и оборудованию аптечных объектов

1. На аптечных объектах должны быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

2. Все помещения аптечного объекта должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов. Допускается вход в аптечный объект через помещение другой организации.

3. Площади аптечного объекта должны быть достаточны для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема.

4. На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением деятельности, предусмотренной статьей 73 настоящей главы.

5. Аптечные объекты в зависимости от типа должны иметь в своем составе, как минимум, следующие помещения:

а) для аптеки: торговый зал, помещение для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных средств, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок;

б) для аптечного пункта: торговый зал, помещение или зону для приемки и распаковки, для материальной комнаты и для персонала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный пункт;

в) для аптечного киоска: единое помещение на одно рабочее место без торгового зала. Аптечным работникам должен быть обеспечен доступ к использованию санузла, который может располагаться в здании, где размещен аптечный киоск;

г) для больничной и межбольничной аптеки: помещение (зона) для приемки и распаковки, материальную комнату, помещение (зона) для отпуска, помещение для персонала, помещение для администрации, санузел. Аптека, осуществляющая также изготовление лекарственных препаратов, должна иметь, помимо перечисленных: помещение для изготовления лекарственных средств (ассистентскую), моечную, дистилляционную. Для аптек больничных и межбольничных аптек, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм, необходимо также иметь стерилизационную, которая может быть совмещена с дистилляционной, и асептический бокс/блок;

6. Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т. п.

7. Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их надлежащее хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств в течение установленного срока годности.

Статья 78. Требования к квалификации персонала аптечной организации и индивидуального предпринимателя

1. Персонал аптечной организации или индивидуального предпринимателя должен иметь профессиональную подготовку и соответствовать следующим квалификационным требованиям:

фармацевтические должности в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя могут занимать специалисты (провизоры и фармацевты), имеющие сертификат специалиста;

2. Руководство аптекой и аптечным пунктом должен осуществлять провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3-х лет (не менее 1 года для аптечного пункта и аптеки, расположенной в сельской местности). Руководство аптечным киоском может осуществляться фармацевтом.

Из за большого объема эта статья размещена на нескольких страницах: 1 2 3 4 5