Процедура управления документацией в испытательной лаборатории

СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ,

ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ

ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ

Испытательная лаборатория водной микробиологии

Лимнологического института СО РАН

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель ИЛ

__________

«_____»___________2008г.

Процедура управления документацией

в испытательной лаборатории

г. Иркутск

СОДЕРЖАНИЕ:

  Процесс управления нормативной документацией ……………………………………….. 6

  Архив …………………………………………………………………………………..…… 13

6. Сокращения ………………………………………………………………………………….... 14

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕННИЯ

1.1. Настоящий документ разработан с целью установления и поддержания процедуры управления документами в испытательной лаборатории водной микробиологии ЛИН СО РАН.

1.2. Настоящая инструкция устанавливает единый порядок и требования к организации работ на всех стадиях управления документацией (обеспечение, обработка, внедрение, применение, учет, хранение, актуализация, аннулирование)

2.НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Настоящая процедура (инструкция) разработана в соответствии со следующими нормативными документами:

2.1. ГОСТ Р ИСО МЭК «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

2.2. ГОСТ Р 6.30-2003 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно- распорядительной документации. Требования к оформлению документов.

2.3. ГОСТ Р «Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения».

2.4. ГОСТ Р 1.10-2004 «Правила стандартизации и рекомендации по стандартизации».

2.5. ГОСТ Р ИСО «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

2.6. ГОСТ Р ИСО/ТО «Руководство по документированию системы менеджмента качества».

3.ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Документ; документированная информация: зафиксированная на материальном носителе информация с реквизитами, позволяющими её идентифицировать.

Адресат: лицо или организация, получатель документа.

Управление документацией: комплекс методов и видов деятельности оперативного характера, обеспечивающий работоспособность документации.

Внутренний документ: официальный документ, не выходящий за пределы ИЛ.

Внешний документ: документ, разработанный сторонней организацией.

Входящий документ: документ, поступивший в ИЛ.

Исходящий документ: отправляемый документ: официальный документ, отправляемый из учреждения.

Копия документа: документ, полностью воспроизводящий информацию подлинного документа и все его внешние признаки или часть.

Контрольный экземпляр: документ, удостоверенный синим штампом «Контрольный экземпляр».

Регистрация документа: запись учетных данных о документе по установленной форме, фиксирующая факт его создания, отправления или получения.

Регистрационный индекс документа, регистрационный номер документа: цифровое или буквенно - цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации.

Изменение: модификация, дополнение или исключение определенных фрагментов нормативного документа.

Дело: совокупность документов, относящихся к одному вопросу или участку деятельности, помещенных в одну оболочку.

Формирование дела: группирование исполненных документов в дело в соответствии с номенклатурой дел и систематизация документов внутри дела.

Оформление дела: подготовка дела к хранению.

Организационно - распорядительная документация - документы, которые фиксируют решения административных и организационных вопросов управления, взаимодействия.

Нормативный документ- документ, устанавливающий требования.

Проверка нормативного документа - деятельность по анализу действующего нормативного документа в целях определения необходимости его пересмотра, внесение изменений или отмены.

Процедурный документ подразделения – документ, описывающий установленный способ осуществления деятельности или установленного порядка работ при выполнении того или иного процесса.

Корректирующее действие- действие (мероприятие), предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Процесс работы с документами любого типа сводится к передаче документов от одного должностного лица к другому, из одного структурного подразделения в другое. Каждый поток документов движется по своему маршруту.

Различают три основных типа документопотока:

- документы, поступающие из других организаций (входящие);

- документы, создаваемые в организации и используемые работниками ИЛ (внутренние);

- документы, отправленные в другие организации или заказчику (исходящие);

Входящие документы – с момента поступления в организацию до использования и направления в дело.

Внутренние документы – с момента создания до исполнения и направления в дело.

Исходящие документы – от момента создания до отправки по адресу.

Контрольные экземпляры входящих документов хранятся в отдельном шкафу в кабинете руководителя ИЛ.

Руководитель ИЛ, при приеме входящей документации, обязан выполнить следующие действия:

- проверить правильность адреса получателя;

- возвратить корреспонденцию в случае ошибочного адреса получателя;

- передать письмо с пометкой «лично» сотруднику;

- проверить правильность описи вложений, количество листов, наличие приложений;

- рассортировать документы;

- зарегистрировать в журнале входящих документов ИЛ.

Регистрация документов – это фиксация факта создания либо получения документов путем присвоения им порядковых номеров и записи установленных сведений о них. Регистрации подлежат все документы, требующие исполнения, как создаваемые в ИЛ, так и поступающие в ИЛ.

Внешние документы, поступающие в ИЛ, фиксируются в журнале входящих документов ИЛ с указанием регистрационного номера и направляются в определенную группу и дело.

Форма журнала регистрации внешних входящих документов

Форма журнала регистрации исходящих документов

Форма регистрации внутренних документов (по видам и разновидностям)

5.ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

ИЛ в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО МЭК должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества (разработанными в рамках лаборатории или поступившими извне).

Целью управления документацией является обеспечение ИЛ необходимой и актуализированной документацией в требуемом количестве.

5.1. Процесс управления нормативной документацией можно представить в виде схемы.

СХЕМА ПРОЦЕССА «УПРАВЛЕНИЯ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ»

Утвержденный

документ

План

разработки внутренних

документ и его копия

Информация

о новых и дейст-

вующих внеш-

них документах

изменения к дополнений или новая

нему версия документа

Запросы

Описи, Идентифи-

папки кация мест

хранения

Отметка

о проверке

Приняли решения о

Архив отмене документа

Уничтожение

Процесс управления документацией подразделяется на подпроцессы:

1А Разработка (для внутренних документов);

1Б. Приобретение (для внешних документов);

2. Внедрение;

3. Хранение;

4. Применение и проверка документа;

5. Актуализация;

6. Изъятие из обращения;

1А. Подпроцесс «Разработка» внутренних документов.

Разработка внутренних документов осуществляется в следующем порядке (или по следующим микропроцессам):

- определяется потребность в разработке внутреннего документа для ИЛ на основании требований НД (например: ГОСТ Р ИСО МЭК и т. д.); приказов и распоряжений по предприятию;

- планируется разработка документа (сфера его действия, назначение документа, исполнитель, перечень должностных лиц, с которыми будет согласован документ, сроки исполнения);

- разработка;

- согласование и доработка с учетом поступивших замечаний;

- утверждение;

Порядок разработки и оформления документов должен соответствовать требованиям НД.

Примером внутренних документов является: руководство по качеству ИЛ, документированные процессы, описывающие порядок работы в ИЛ, инструкции по эксплуатации приборов, должностные инструкции и т. д.)

1Б. Подпроцесс «Приобретение».

Обеспечение сотрудников ИЛ необходимыми нормативными и методическими документами Минздравсоцразвития Российской Федерации, Роспотребнадзора Федерального центра гигиены и эпидемиологии, а также национальными стандартами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии возложено на ответственного за метрологическое обеспечение и обеспечение нормативными документами.

Нормативные и методические документы Минздравсоцразвития и Роспотребнадзора приобретаются в Федеральном центре гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора (отделение снабжения и сбыта). Национальные стандарты приобретаются в территориальном отделе распространения НД г. Иркутска ФГУ «Иркутский ЦСМ» информационный фонд стандартов.

Заказ формируется ответственным лицом на основании:

- требований основополагающих внешних нормативных документов (СанПиН и т. д. )

- результатов актуализации НД;

- результатов внутренних проверок;

- сохранности документов;

- запросов исполнителей;

- информации об издании НД по направлению деятельности ИЛ.

К внешним нормативным документам относятся санитарные нормы и правила, методические документы, стандарты, технические регламенты и др.

2. Подпроцесс «Внедрение» нормативной документации состоит из нескольких микропроцессов:

Регистрация. Целью данного микропроцесса управления документацией является обеспечение идентификации, регистрации, прослеживаемости и надлежащего контроля за документами.

Вся вновь поступающая нормативная документация регистрируется в журналах учета, ей присваивается регистрационный номер и ставится штамп «Контрольный экземпляр».

Базовый фонд нормативной документации хранится в картотеках и папках. Рабочие фонды хранятся на рабочих местах, в картотеках и папках.

Тиражирование и рассылка. Цель: получение в достаточном количестве копий документов и обеспечение всех сотрудников необходимой документацией.

Количество копий определяется руководителем ИЛ совместно с сотрудниками ИЛ. Копирование выполняет исполнитель, ответственный за учет НД. Копии сверяются с контрольным экземпляром. Тираж размноженной нормативной документации регистрируется в журнале «Учет передачи нормативной документации в ИЛ», и штампом «КОПИЯ», на скопированных с контрольного экземпляра документах.

Журнал учета передачи нормативной документации

Обучение. Цель данного микропроцесса – введение в действие нормативной документации. Введение в действие нормативной документации осуществляется следующим образом:

- подготовка руководителем ИЛ проекта приказа о внедрении НД с разработкой плана внедрения;

- определение материальных затрат (по необходимости);

- утверждение приказа директором института;

- доведение приказа до исполнителей (сотрудников ИЛ);

3. Подпроцесс «Хранение» нормативных документов включает в себя микропроцессы:

- систематизация и учет;

- идентификация мест хранения;

Систематизация и учет документов. Все нормативные документы (внутренние и внешние) системы качества ИЛ подразделяются на группы:

1. документация по управлению качеством

2. документация по обеспечению качества.

Структура внутренних и внешних документов системы качества в ИЛ

Документы распределяются согласно «Структуры». Каждому внутреннему и внешнему документу присваивается регистрационный номер.

Индекс документа пишется в следующей последовательности:

- шифр документа, указывающий принадлежность документа к соответствующему уровню документа (В, Б, Н);

- через дробь – индекс, соответствующий данной группе документов (ЖР- журнал регистрации данных);

- через дефис – порядковый регистрационный номер в пределах соответствующей группы документов;

- через дефис - год регистрации документа;

Если документ имеет вторую или следующие версии, номер версии указывается в скобках перед указанием года утверждения.

Пример: В-4/ЖР-1-2008

Форма регистрации внутренних документов (по видам и разновидностям)

Идентификация мест хранения. Целью данного микропроцесса управления документацией является сохранение её физического состояния. С момента заведения и до передачи в архив дела хранятся по месту их оформления. Документы находятся в рабочих комнатах, располагаются в шкафах и столах, обеспечивающих их полную сохранность. Документы в шкафах располагаются в соответствии с номенклатурой дел.

Целью данного этапа управления документацией является поддержка документов в рабочем состоянии.

Актуализация базового фонда и рабочих фондов НД производится на основе ежемесячных информационных указателей стандартов сотрудником ИЛ, ответственным за организацию метрологического обеспечения. Периодическая актуализация базового и рабочего фондов проводится в ФГУ «Иркутский ЦСМ».

Для получения своевременной информации об изменениях в НД составляются договора на информационные услуги:

- ФГУ «Иркутский ЦСМ»;

- ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора;

- ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Иркутской области»;

5. Подпроцесс «Актуализация» – оформление листа изменений и дополнений или новой версии документа.

Порядок внесения изменений в НД:

- поиск НД в базовом фонде;

- определение регистрационного номера по журналу регистрации, с целью выявления сведений, кому НД был выдан;

- определение тиража изменения (поправки);

- внесение записи (номер изменения, год);

- копирование изменения (правки);

- подклеивание (вставка) изменений (поправок) в НД базового фонда и рабочих фондов отделов;

- отметка исполнителем «Актуализировано», если это выполнилось на базе ФГУ «Иркутский ЦСМ» или подпись ответственного исполнителя ИЛ;

Форма листа изменений

После проведения периодической актуализации базового фонда и рабочих фондов составляется заказ на нормативные документы с изменениями.

6.  Подпроцесс «Изъятие из обращения»

Целью данного этапа управления документацией является аннулирование документации на основании извещения об изменениях.

При этом уточняется:

- утратили ли документы свою практическую значимость;

- возможность дальнейшего использования документов;

- необходимость уничтожения документов с составлением акта;

Недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются со всех рабочих мест, в которых они используются. Один экземпляр каждого отмененного или замененного документа оставляется в качестве архивного, на нем указывается дата замены и чем заменен.

5.2. Архив. Целью данного этапа управления документацией является сохранение её физического состояния. Подлинники документов хранятся в течение всего срока их действия. По истечении установленных сроков хранения документы передаются в архив. С момента заведения и до передачи дела хранятся по месту их формирования.

Руководитель ИЛ, который осуществляет прием и регистрацию поступающих, исходящих и внутренних документов, обеспечивает сохранность документов и дел. Документы находятся в рабочих комнатах, располагаются в шкафах и столах, обеспечивающих их полную сохранность, предохраняют документы от пыли и воздействия солнечного света. Документы в шкафах располагаются в соответствии с номенклатурой дел.

Номенклатура и сроки хранения внутренних документов ИЛ

6. СОКРАЩЕНИЯ, используемые при регистрации документов.

Зам. руководителя ИЛ ___________________________